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平成16年8月2日作成

医薬品(体外診断用医薬品)回収の概要

(クラスIII)



  1. 一般名及び販売名

    一般名:なし
    販売名:ラピッドビューインフルエンザA/B
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    対象ロット(数量) : RV154( 1,640 キット )
                RV156( 365 キット )
    出荷時期      : 平成16年2月3日〜平成16年3月5日
    
    
  3. 製造業者等名称

    輸入業者:住友製薬バイオメディカル株式会社
         大阪市中央区道修町2丁目2番8号
    
    営業所 :住友製薬バイオメディカル株式会社 兵庫工場
         兵庫県三田市テクノパーク9−1
         許可番号 28AY2002
    
    
  4. 回収理由

    構成試薬の一部であるテストストリップ(*)の個別包装に「構成試薬名」及び
    「製造会社名」の印刷もれがありました。
    (*):イムノクロマト法の反応保持体。
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

    個別包装の表示不良であり、品質等には問題はなく、性能に関与しないことから、
    健康被害は考えられません。
    また、これまで健康被害の発生の報告はありません。
    
    
  6. 回収開始年月日

    平成16年8月2日
    
    
  7. 効能・効果又は用途等

    インフルエンザウイルス抗原の検出
    
    
  8. その他

    卸先は全て把握しており、出荷品のうち約9割が卸在庫であることを確認しております。
    
    
  9. 担当者名及び連絡先

    所 属 : 業務部 技術グループ 岡  誠
    電 話 : 06-6229-5793
    FAX : 06-6228-6070