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一般名及び販売名
一般的名称 ：汎用超音波画像診断装置 販売名 ：超音波診断装置 APLIO SSA-700A,SSA-770A
対象ロット、数量及び出荷時期
形式名 ：SSA-700A 計： 478台 出荷時期 ：平成 14年 6月 〜 平成16年 6月 Ser No. 2562016,2562018,2562022,2562030,2572050,2572051,2572052,2572053 2572054,2572055,2572056,2572057,2582067,2582068,2582069,2582070 2582078,2582079,2582080,2582081,2582082,2582083,2582084,2582085 2582086,2582087,2582088,2592089,2592090,2592091,2592092,2592093 2592095,2592096,2592098,2592099,2592100,2592101,2592102,2592103 2592104,2592106,2592108,2592109,2592110,2592784,2602117,2602121 2602150,2612162,2612191,2612192,2612194,2612196,2612199,2612200 2612209,2622211,2622224,2622225,2622247,2622248,2622249,2622253 2622254,2622258,2622259,2622260,2622262,2622275,2622276,2622277 2622281,2622283,2622284,2622285,2622287,2622288,2622289,3512294 3512295,3512296,3512299,3512310,3512311,3512312,3512319,3512330 3512331,3512332,3512334,3512335,3512336,3522097,3522107,3522118 3522134,3522135,3522137,3522141,3522179,3522184,3522339,3522340 3522345,3522350,3522355,3522374,3522375,3522376,3522378,3522382 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4563287,4563288,4563295,4563316,4563319,4563320 形式名 ：SSA-770A 計： 237台 出荷時期 ：平成 13年 7月 〜 平成16年 5月 SerNo. 1572001,1572002,1572003,1572004,1572005,1572006,1582007,1582008 1582011,1582016,1582017,1582019,1582020,1582021,1582022,1582023 1582025,1582026,1582027,1592028,1592033,1592036,1592037,1592038 1592039,1592040,1592047,1592048,1592049,1592050,1592051,1592052 1592054,1592055,1592056,1592058,1592059,1592060,1592062,1592063 1612074,1612075,1612076,1612077,1612079,1612081,1622091,1622118 1622119,1622120,1622123,1622124,1622127,2512073,2512129,2512131 2512132,2512136,2512146,2512147,2512148,2512149,2512150,2512151 2512168,2522169,2522170,2522171,2522179,2522180,2522181,2522184 2522185,2522186,2522187,2522188,2522189,2522192,2532193,2532194 2532195,2532196,2532197,2532202,2532203,2532205,2532206,2532212 2532213,2532214,2532215,2532215,2532216,2532218,2532219,2532219 2542220,2542231,2542237,2542239,2552257,2552263,2552264,2552275 2552278,2552281,2552283,2562301,2562303,2562310,2562318,2562329 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製造業者等名称
会社の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 本社所在地 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療用具製造業 業許可番号 ：09BZ6008
改修理由
本装置は、検査中の音響パワーを表示しており、TI（Thermal Index）は温度上昇を表す量で 生体の温度が１℃だけ上昇するのに必要な音響パワーに対する現在の音響パワーの比です。 この装置とコンベックス式電子スキャンプローブ PVT-375AT との組み合わせにおいて、 TIを表示するためのデータテーブルに誤りがあり、小さく表示がされる 場合があることが判明しました。このため、データテーブルを修正する 対策を改修として実施することにしました。
危惧される具体的な健康被害
TIは診断に使用するものではなく、音響パワーをモニタするための１つの参考情報です。 実際の検査においては、医師もしくは検査技師が画像を見て音響パワーを 診断可能な範囲内でできるだけ低く設定するため、TIを見て音響パワーを上げることはありません。 なお、音響パワーは、生体内での温度上昇が安全な範囲になるよう制御されています。 上記の理由から、健康被害への影響は無いと考えております。 また、本件による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成16年 7月16日（情報提供・改修の開始）
効能・効果又は用途等
超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を 提供する装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に修正されたデータテーブルを インストールする改修を実施します。
担当者名及び連絡先
連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211（直通） Fax:0287-26-6050 担当者氏名 ：薮内、櫻井