一般名及び販売名

一般的名称：骨接合用器械
販売名　　：ブルボーンミル

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：３３−１００９０　ボーンミル本体及びレバー
対象ロット：４６８２３０
出荷数量：１個
出荷時期：平成１５年１２月４日

製造業者等名称

輸入元：株式会社　ユニメディック
所在地：大阪市北区西天満3-5-18第３新興ビル5階
業態：　医療用具輸入販売業
製造業者：ドイツ　Mondeal Medical Systems GmbH

回収理由

本品は、構成部品であるシリンダーを本体に装着し、そのシリンダーを
回転させることにより、骨を粉砕する器具であるが、
本体のシリンダーを装着する部分の製造上の寸法許容誤差を変更した為、
適切に回転させることが出来ず、強い負荷が加わり本器具を損傷させる、
または回転させる事ができない可能性がある為、
製造元より回収を行う旨の連絡がありました。

危惧される具体的な健康被害

本品は、患者様から採取した骨を粉砕するために使用する器具であり、
本器具が適切に使用することができなかったとしても、
患者様に直接使用する器具ではありませんので健康被害が
発生する恐れはないと考えられます。
この問題に関連した健康被害はこれまで受けていません。

回収開始年月日

平成16年7月15日

効能・効果又は用途等

本品は、骨再生や骨移植用の骨基質として用いるために、採取した骨を
粉砕してチップ状にするための器具である。

その他

納入した医療機関は把握しております。

担当者名及び連絡先

株式会社 ユニメディック　品質管理部
担当者：北村
TEL：06-6316-7330