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一般名及び販売名
一般的名称 :直接X線透視撮影台 販 売 名 :KA−8530−−9A01 I.C.U.ベッド
対象ロット、数量及び出荷時期
製 造 番 号 :030002(オーダー番号321207:1台) 数 量 :1台 出 荷 時 期 :平成15年12月11日に出荷されたもの
製造業者等名称
会社の名称 :パラマウントベッド株式会社 住 所(本社):東京都江東区東砂2丁目14番5号 製 造 所 :パラマウントベッド株式会社 松尾工場 製造所の住所:千葉県山武郡松尾町借毛本郷617番地 医療用具製造業許可番号:千用第144号
回収理由
平成16年6月にKA−882 パラマウントエマージェンシーベッドの床部を上下させる部品 (HLリンク)を固定しているナットに緩みが生じていたものが、 弊社の点検作業において1台発見されました。 過去の情報を調査した結果、同様の修理依頼が1件ありましたが、 健康被害等の情報はありませんでした。 弊社では偶発的に発生したものであり、現在のナットであっても問題はないと 判断しておりますが、念の為、当該製品を含め、より緩みにくい新しいナットへの 交換(改修)を実施させて頂くことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
床部を上下させる部品は4ヶ所、ボルトとナットで固定しております。 現行のナットでも緩みにくいものでありますが、もし仮にその4ヶ所の内、 1ヶ所のナットとボルトが外れた場合であっても、床部が若干斜めになる程度 (約1cm)にとどまります。よって、患者様が落下するなどの 健康被害の発生はないと考えております。 なお、今までに健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成16年7月15日
効能・効果又は用途等
人体を保持し、X線撮影を行うことができます。
その他
改修の実施にあたり、弊社の担当者から当該製品を納入、ご使用頂いているお客様(病院・診療所等)にご連絡致します。
担当者名及び連絡先
連 絡 先:パラマウントベッド株式会社 カスタマーサービスセンター 担当者名:高 田 電話番号:047−431−0674