一般名及び販売名

一般名：ポリドカノール
販売名：エトキシスクレロール１％注射液

対象ロット、数量及び出荷時期

下記のロットのうち、個装ケ−ス（外部の被包）に製造番号及び使用期限の記載のない製品
対象ロット　　　出荷数量 　　　出荷時期
2111　　　　　　4,150本　　2002年5月28日〜2002年9月24日
2328　　　　　　4,150本　　2002年9月24日〜2003年1月15日
2812　　　　　　8,335本　　2003年1月20日〜2003年9月24日
2024　　　　　　6,235本　　2003年10月1日〜2004年3月26日

製造業者等名称

輸入販売業者：堺化学工業株式会社
（本社所在地）
大阪府堺市戎之町西1丁1番23号

（医薬品輸入販売業許可事業所及び所在地）
堺化学工業株式会社長野工場
大阪府河内長野市松ヶ丘中町1330-1

製剤製造元：クロイスラーCo.GmbH（ドイツ）

回収理由

平成16年6月21日、医薬品卸売一般販売業者にて、個装ケ−ス（外部の被包）に製造番号
及び使用期限の記載のない製品が発見され、製造元に原因を調査依頼したところ、
印字工程において個装ケースが接している場合、電子チェッカーが２個を１個と識別し、
また製造元でのダブルチェックの目視検査、輸入後の外観検査での見逃しがあった際には、
今回の事象が発生することが判明しました。このため、当該事象の発生が否定
できないロットを対象として自主回収することと致しました。
なお、直接の容器には製造番号及び使用期限は表示されています。

危惧される具体的な健康被害

直接の容器であるバイアルには、製造番号及び使用期限とも記載されており、
また品質には問題がないため、健康被害の発生の恐れはないものと考えられます。
なお、現時点において当該製品に関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成16年7月12日

効能・効果又は用途等

食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮

その他

販売会社に対して文書にて依頼し、販売会社及び納入先より当該ロットの回収を実施いたします。
なお、納入先は販売会社にて全て把握しております。

担当者名及び連絡先

堺化学工業株式会社医薬事業部
信頼性保証部岡田智子
大阪府河内長野市松ヶ丘中町1330-1
TEL：0721-53-5403
FAX：0721-53-5472