一般名及び販売名

一般的名称 ： 磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販売名     ：８チャンネルニューロバスキュラーフェーズドアレイコイル １．５Ｔ

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　：　YM0306、YM0307、YM0780、YM2001、YM2005、YM2009、YM2018、YM3032、
　　　　　　　YM3033、YM3034、YM3036、YM3043、YM3062、YM3064、YM3069、YM3077、
　　　　　　　YM3080、YM3086、YM3097、YM4104、＊YM4123

数量　　　：　国内 計２１台
出荷時期　：　平成１５年（２００３年）１０月 〜 平成１６年（２００４年）６月   

製造業者等名称

会社の名称　　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社
輸入営業所所在地　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号      １３ＢＹ６４８５
許可の種類　　　　　　　   　 医療用具輸入販売業
輸入元製造業者　　　エムアールアイデバイセス（アメリカ）

改修理由

修理交換部品として供給されている１．５テスラMR用・ニューロバスキュラーコイルに
おきまして、輸入受け入れ時の試験が実施されず、薬事法で義務付けられている表示
がないまま国内に出荷されていることが判明しました。

危惧される具体的な健康被害

修理交換部品は全て製造元にて、安全試験、並びに性能試験が完了し、安全性、品質に
ついて適合したものが国内に供給されております。
また、納入の際フィールドエンジニアよって、外観及び動作チェックは
行なわれていることから、品質・有効性及び安全性に問題はありません。
また、当該製品の使用による健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１６年 ７月  ７日 

効能・効果又は用途等

本装置は、核磁気共鳴画像診断装置本体に接続して、主に頭部、頚部、頚椎部のS/N比
（Signal：信号とNoise：雑音との比）の高いMRI画像を得るためのサーフェイスコイルです。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：     小口  真一・ 熊谷　昌彦
連絡先   ：     ジーイー横河メディカルシステム株式会社
                  東京都日野市旭が丘４−７−１２７
                  電話 042 - 585 - 5811(直通)
                  FAX  042 - 585 - 5911