一般名及び販売名

一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ装置
販売名　　：東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
（マルチスライスCTスキャンシステム、マルチスライスCTスキャンシステム2、
またはマルチスライスCTスキャンシステム3 組込み品）

対象ロット、数量及び出荷時期

型式名　 　　： TSX-101A
Ser No.    　： 4532056,4532059,4532061,4532062,4532080,4532081,4532082,4532087
                4532357,4542002,4542006,4542007,4542010,4542011,4542020,4542024
                4542026,4542027,4542028,4542068,4542069,4542073,4552004,4552032
                4552033,4552036,4552037
数量　     　： 27 台
出荷時期   　： 平成16年3月〜平成16年5月

製造業者等名称

会社の名称　：東芝メディカルシステムズ株式会社
本社所在地　：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　：医療用具製造業
製造所      ：東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385番地
業許可番号　：09BZ6008

回収理由

本装置に搭載のＸ線制御ユニットで使用しているプリント基板のベアボード（電子部品が搭載される前のプリント基板）の
製造元より、「あるロットのベアボードの製造工程において、実施されるべき工程の一つが実施されなかったことにより、
電気的接続が不完全なものが出荷された可能性がある」との報告を受けました。
不完全な接続部は、装置の使用中に導通不良となる可能性があり、その場合装置が使用できなくなります。
当社としては、該当する装置全てについて当該プリント基板のロットを調査させていただき、
問題のあるロットのものであることが確認された場合はプリント基板を交換する対策を、
改修として実施させていただくこととしました。

危惧される具体的な健康被害

当該プリント基板の導通不良が発生した場合、Ｘ線が出なくなり検査の中断となることが想定されますが、
Ｘ線の制御が異常となる(システムが不安全状態になる)ことはありません。
なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年 7月7日　（情報提供および対策の開始）

効能・効果又は用途等

CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、
頭部を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

その他

納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対して当該基板を点検し、
問題のあるロットの生産品であることが確認された場合は、プリント基板を交換する
対策を改修として実施させていただきます。

担当者名及び連絡先

連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel:0287-26-6211（直通）
Fax:0287-26-6050
担当者氏名 ：薮内、櫻井