平成16年 6月29日作成

医療用具回収の概要

（クラス　III）

1. 一般名及び販売名

   一般的名　　　　：穿刺器具
   販売名 　　   　：穿刺アダプタ　ＵＡＧＶ−０２７Ａ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   Ser No.　　　　 ：3622003,3622006,4512032,4512033,4512035
   　　　　 　　　   4512036,4512037,4512041,4522044,4522045
   　　　　 　　　　 4522046,4522047,4522048,4522049,4522050
   　　　　 　　　　 4522051,4522052,4522053,4522054,4522055
   　　　　 　　　　 4522056,4522057,4522058,4522059,4522060
   　　　　 　　　　 4522061,4522062,4522063,4522064,4522065
   　　　　 　　　　 4522066,4522068,4522069,4522071,4522072
   　　　   　　　　 4532076,4532077,4532079,4532080,4532081
   　　　　     　　 4532082,4532083,4532084,4532085,4532087
   数量　　    　　： 45台
   出荷時期　  　　： 平成 15年 12月〜平成16年 5月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
   本社所在地　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
   薬事の業態　　　：医療用具製造業
   業許可番号　　　：09BZ6008
   
   

4. 回収理由

   使用前の点検にて、穿刺針をガイドするプレートを固定しているピンが外れていることを
   発見したとの報告を受領しました。原因を調査した結果、ピンの接合強度が不十分なものがあり、
   ピンが外れる可能性があることが判りました。お客様に納品された穿刺アダプタにおいては、
   問題の有無の特定が不可能なため、全数回収を実施させていただきます。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   ピンの外れが発生した場合、明らかに目視で確認できるので、始業前の点検
   （外観の目視確認およびプローブへの装着性の確認）において容易に発見されます。
   上記ピンがはずれた場合、本穿刺アダプタのご使用ができなくなるため
   健康被害への影響は無いと考えております。なお、今までに健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年 6月 29日（情報提供・回収の開始）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   超音波画像診断装置（超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置）の
   プローブと組み合わされて使用され、穿刺針のガイドを提供するもので医師が使用します。
   
   

8. その他

   納入しました医療機関は全て特定しておりますので、全対象穿刺アダプタを回収させていただきます。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：　　東芝メディカルシステムズ株式会社
   　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
   　　　　　　Tel:0287-26-6211（直通）
   　　　　　　Fax:0287-26-6050
   　　　　　　担当者氏名 ：薮内、櫻井