2004年6月28日作成

医療用具回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称： 分娩監視装置
   販　売　名： アクトカルディオグラフＭＴ−５１７
     
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号  ： 8821A01　8821A02　8821A03　8821A04　8821A05　8821A06
   　　　　　　 8821A07　8821A08　8821A09　8821A10　8821A11　8821A12
   　　　　　　 8821A13　8821A14　8821A15　8821A18　8821A19　8821A20
   　　　　　　 8911A21　8911A22　8911A23　8911A24　8911A25　8911A26
   　　　　　　 8911A27　8911A28　8911A29　8911A30　8911A31　8911A32
   　　　　　　 8911A33　8911A34　8911A35　8911A36　8911A37　8911A38
   　　　　　　 8911A39　8911A40　8911A42　8911A43　8911A44　8911A45
   　　　　　　 8911A46　8911A47　8911A48　8911A49　8911A50　8912A52
   　　　　　　 8912A54　8912A55　8912A56　8912A57　8912A58　8912A63
   　　　　　　 8912A64　8912A65
    
   出荷数量　 ：  ５６台
   
   製造年月日 ：  平成１６年　１月　〜　１６年　４月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　： トーイツ株式会社
   本社の所在地  ：　東京都渋谷区恵比寿西１丁目５番１０号
   薬事の業態　　：　医療用具製造業
   製造所の名称  ：　トーイツ株式会社綱島工場
   製造所の所在地：　横浜市港北区綱島東５−１０−３
   製造業許可番号： １４ＢＺ００９７
   
   

4. 回収理由

   送信機(ＭＴ−２０５)のアンテナ回路の機構的な不具合により送信出力が低下し
   伝送距離(電波の飛ぶ距離)が短くなる場合が発生する事がわかりました。
   
   上記の不具合は、製品出荷検査では発見できない程度の伝送距離の低下です。
   実際の使用状態で受信不良が発生する事は少ないと考えられますが高性能を
   維持するために、回収を行う事としました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   不具合発生時には受信状態が悪くなるため一時的な記録の途切れが発生する
   可能性がありますが，記録が途切れるだけで，健康被害の発生につながる可能性は無いと思われます。
   
   受信状態が悪くなるとアンテナ受信強度表示が赤色に変わりますので受信不良
   状態の把握が出来、医療従事者による速やかな対応が可能です。
   なお、受信不良状態は送信機と受信機の距離を近づけることにより改善する事が出来ます。
   
   本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年６月２８日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本装置は、妊娠管理のために、胎児心拍数情報や母胎陣痛情報等を無線伝送し、
   胎児モニタリングおよび陣痛モニタリング等を行うために用いる。
   
   

8. その他

   納入先医療機関はすべて特定されています。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先住所　　：横浜市港北区綱島東５−１０−３トーイツ株式会社綱島工場
   担当部門      ：品質保証部品質管理グループ
   担当者氏名    ：工　藤　　拓
   連絡先電話番号：０４５−５４３−１１２１
   直通電話番号  ：０４５−５４３−４５１７
   連絡先FAX番号 ：０４５−５４６−１３１３
   E-mail        ：kudo@toitu.co.jp