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2004年6月25日作成

医療用具回収(改修)の概要

(クラスIII)




  1. 一般名及び販売名

    一般名:	植込み型心臓ペースメーカ
    販売名:	パルサー マックス II DR / バータス プラス II DR
    	パルサー マックス II SR / バータス プラス II SR
    	ディスカバリー II DR / インテリス II DR
    	ディスカバリー II SR / インテリス II SR
    	ディスカバリー II DDD / インテリス II DDD
    	インテリス II SSI
    

  2. 対象ロット(別記参照)、数量及び出荷時期

    販売名:	パルサー マックス II DR
    	モデル番号:1280
    	回収台数:29台
    	改修台数:2163台
    
    販売名:	バータス プラス II DR
    	モデル番号:1480
    	回収台数:33台
    	改修台数:7067台
    
    販売名:	パルサー マックス II SR
    	モデル番号:1180
    	回収台数:25台
    	改修台数:1158台
    	 
    	モデル番号:1181
    	回収台数:13台
    	改修台数:336台
    
    販売名:	バータス プラス II SR
    	モデル番号:1380
    	回収台数:27台
    	改修台数:3586台
    	 
    	モデル番号:1381
    	回収台数:30台
    	改修台数:1838台
    
    販売名:	ディスカバリー II DR
    	モデル番号:1283
    	回収台数:21台
    	改修台数:1299台
    
    	モデル番号:1286
    	回収台数:回収対象はありません
    	改修台数:52台
    
    販売名:	インテリス II DR
    	モデル番号:1483
    	回収台数:21台
    	改修台数:3032台
    
    	モデル番号:1485
    	回収台数:1台
    	改修台数:179台
    
    	モデル番号:1486
    	回収台数:1台
    	改修台数:129台
    
    販売名:	ディスカバリー II SR
    	モデル番号:1184
    	回収台数:3台
    	改修台数:216台
    
    	モデル番号:1186
    	回収台数:回収対象はありません
    	改修台数:53台
    
    販売名:	インテリス II SR
    	モデル番号:1384
    	回収台数:3台
    	改修台数:468台
    
    	モデル番号:1385
    	回収台数:5台
    	改修台数:377台
    
    	モデル番号:1386
    	回収台数:1台
    	改修台数:114台
    
    	モデル番号:1387
    	回収台数:回収対象はありません
    	改修台数:15台
    
    販売名:	ディスカバリー II DDD
    	モデル番号:981
    	回収台数:回収対象はありません
    	改修台数:1台
    
    販売名:	インテリス II DDD
    	モデル番号:1499
    	回収台数:回収対象はありません
    	改修台数:147台
    
    販売名:	インテリス II SSI
    	モデル番号:1349
    	回収台数:回収対象はありません
    	改修台数: 149台
    
    出荷数量:	22,592台
    出荷時期:	平成13年8月〜平成16年5月
    
    対象医療施設数 
    代理店:日本ガイダント(株) 回収27施設 改修504施設
    代理店:日本ライフライン(株)回収18施設 改修1187施設
    

  3. 製造業者等名称

    名称:	インターメディクスジャパン株式会社
    本社所在地:	東京都江東区辰巳3-5-3サンイースト辰巳ビル
    営業所所在地:東京都大田区平和島1-2-20日本通運株式会社平和島流通センター内C棟
    許可の種類:	医療用具輸入販売業
    許可番号:	13BY6301
    輸入先製造元:ガイダントアイルランド(ガイダント社)
    

  4. 回収(改修)理由

    当該品の承認書を弊社の品質向上活動の一環として自主点検した結果、以下に示す機能の
    表記に齟齬が判明致しました。つきましては、同様の齟齬があります簡易取扱説明書と位
    置付けられている、Pacemaker Technical Manual(日本語版)を添付している当該品の自
    主回収を実施致します。
    ・ 心房粗動応答(AFR)(モデル1280、1480のみ)および心室性/心房性期外収縮(PVC/PAC)
    後の心室後心房不応期(PVARP)の両機能について、明確な表記を致しませんでした。
    ・ 抗頻拍手動ペーシングにおいてマニュアルバーストの設定可能範囲の記載に齟齬があり
    ました。PESと同一範囲のみの表記により、100〜110および760〜1000 msが表記されており
    ませんでした。
    また、すでに植込まれた当該品については、これまで当該品の使用実績がある医療機関に対
    し、自主改修として情報提供の実施を致します。
    

  5. 危惧される具体的な健康被害

    本件は、承認書の機能の表記に齟齬があったものでありますが、これらの機能については
    米国及びEU諸国においては承認されております。なお、当該品は世界中で194,000台植込
    まれており、これらの機能に関連した患者様への健康被害は一切報告されておりません。
    また本邦においても現在まで、この表記の齟齬に起因する不具合による健康被害はありま
    せん。
    

  6. 回収(改修)開始年月日

    平成16年6月17日
    

  7. 効能・効果又は用途等

    徐脈の改善のために心筋に電気刺激を与え、心臓のリズムを補正することを目的として機
    能する植込み型の医療用具です。
    

  8. その他

    納入先である医療施設および代理店は特定されております。平成16年6月17日より対象と
    なる当該品の自主回収を実施しております。また、自主改修につきましても、同日情報
    提供を文書にて、使用実績がある対象医療機関に対し、提供致しております。
    なお、注意喚起を促すため、プログラマに「警告ラベル*1」の貼付およびシステムガイド
    の改訂*2を実施致します。
    
    *1および*2:	心房粗動応答機能およびPAC/PVC後のPVARPの2つの機能並びにマニュア
    ルバーストの設定範囲について承認内容を明確にした。
    

  9. 担当者名及び連絡先

    連絡先	インターメディクスジャパン株式会社
    	東京都大田区平和島1-2-20日本通運株式会社平和島流通センター内C棟
    担当者	マネジャー ドナルド クロフォード
    電話番号	03-6717-0402
    FAX	03-6717-0401