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平成１６年６月２４日作成

医療用具回収の概要

（クラスIII）




  1. 一般名及び販売名

    一　般　名　：　開心術用ディスポーザブルチューブ、カテーテル
販　売　名　：　ポリスタンカニューレ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    カタログ番号 ：　100326
ロット番号   ：　162474
出 荷 時 期　： 2004年2月2日〜2004年4月30日
出 荷 個 数　：　27個

  3. 製造業者等名称

    会社の名称　：　マッケ・ゲティンゲ株式会社
本社所在地　：　東京都江東区有明3-1-22 TFTビル 東館8F
薬事の業態　：　医療用具輸入販売業

  4. 回収理由

    医療機関において、当該製品を使用する前に　カニューレのコネクター接続部分に印字さ
れている青字の型式番号の一部が剥がれ、透明滅菌袋内側に付着しているのが確認されま
した。輸入先国の製造元に確認したところ、該当ロットの作業工程において印字部分の拭
き取りが不十分だったため　印字が剥がれやすくなってしまったためと判明しました。よ
って当該ロットを自主的に回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    当該製品の滅菌袋の内面に印字の一部が付着してしまったことによるもので、当該製品そ
のものの品質・有効性・安全性に係わるものではなく健康被害発生の可能性はないと考え
ます。なお、現在のところ当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    ２００４年６月１７日

  7. 効能・効果又は用途等

    心臓外科手術において、血液等の排出を行う際に、人工肺回路等と接続して使用するカニ
ューレです。

  8. その他

    出荷先はすべて特定されており、既に弊社代理店担当者が直接病院へ訪問を行い、回収作
業を実施しております。

  9. 担当者名及び連絡先

    連絡先　：　マッケ・ゲティンゲ株式会社
カーディオ・パルモナリー事業部
東京都江東区有明3-1-22 TFTビル 東館8F
電話：03-3599-8385
Fax：03-3599-8386
担当者　：　長谷　法彦