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平成１６年６月２４日作成
医療用具回収（改修）の概要
（クラスIII）
一般的名称 ： 遠隔操作式Ｘ線透視撮影台 販 売 名 ： カセッテレスＸ線透視撮影装置 ＴＵ−５１Ｃ
対象製造番号： KJ10001301 KJ10001302 KJ10005301 KJ10005302 KJ10005303 KJ10008301 KJ10008302 KJ10008303 KJ10008304 KJ10008305 KJ10009301 KJ10009302 KJ10009303 KJ10009304 KJ10009305 KJ10009306 KJ10009307 KJ10009308 KJ10009309 KJ10009310 KJ10016301 KJ10016302 KJ10016303 KJ10016304 KJ10017301 KJ10017302 KJ10017303 KJ10017304 KJ10018301 KJ10018302 KJ10018303 KJ10018304 KJ10019301 KJ10019302 KJ10019303 KJ10019304 KJ10020301 KJ10020302 KJ10020303 KJ10020304 KJ10021301 KJ10021302 KJ10021303 KJ10021304 KJ10022301 KJ10022302 KJ10022303 KJ10022304 KJ10026301 KJ10026302 KJ10026303 KJ10028301 KJ10028302 KJ10028303 KJ10028304 KJ10029301 KJ10029302 KJ10029303 KJ10029304 KJ10030301 KJ10030302 KJ10030303 KJ10030304 KJ10031301 KJ10031302 KJ10031303 KJ10031304 KJ10032301 KJ10032302 KJ10032303 KJ10032304 KJ10038301 KJ10038302 KJ10038303 KJ10038304 KJ10039301 KJ10039302 KJ10039303 KJ10039304 KJ10040301 KJ10040302 KJ10040303 KJ10040304 KJ10041301 KJ10041302 KJ10041303 KJ10041304 KJ10042301 KJ10042302 KJ10042303 KJ10042304 KJ10047301 KJ10047302 KJ10047303 KJ10047304 KJ10048301 KJ10048302 KJ10048303 KJ10048304 KJ10049301 KJ10049302 KJ10049303 KJ10049304 KJ10050301 KJ10050302 KJ10050303 KJ10050304 KJ10051301 KJ10051302 KJ10051303 KJ10051304 KJ10052301 KJ10052302 KJ10052303 KJ10052304 KJ10057301 KJ10057302 KJ10057303 KJ10057304 KJ10058401 KJ10058402 KJ10058403 KJ10058404 KJ10059401 KJ10059402 KJ10059403 KJ10059404 KJ10060401 KJ10060402 KJ10060403 KJ10060404 KJ10061401 KJ10061402 KJ10061403 KJ10061404 KJ10062401 KJ10062402 KJ10062403 KJ10062404 KJ10063401 KJ10063402 KJ10063403 KJ10063404 KJ10065301 KJ10065302 KJ10065303 KJ10065304 KJ10066301 KJ10066302 KJ10066303 KJ10066304 KJ10067401 KJ10067402 KJ10067403 KJ10067404 KJ10068401 KJ10068402 KJ10068403 KJ10068404 KJ10083401 KJ10083402 KJ10083403 KJ10083404 KJ10084401 KJ10084402 KJ10084403 KJ10084404 KJ10085401 KJ10085402 KJ10086401 KJ10086402 KJ10086403 KJ10086404 KJ10087401 KJ10087402 KJ10087403 出荷数量 ： １７６台 出荷時期 ： 平成１５年５月６日〜平成１６年４月２８日
会社の名称 ： 株式会社 日立メディコ 本社所在地 ： 東京都千代田区内神田一丁目１番１４号（日立鎌倉橋別館） 薬事の業態 ： 医療用具の製造業、修理業、販売業及び輸入販売業 製造所の名称 ： 株式会社 日立メディコ 柏事業所 製造所の所在地 ： 千葉県柏市新十余二２番地１ 業許可番号 ： １２ＢＹ００４６ 輸入先製造元 ： 日立医療系統（蘇洲）有限公司（中華人民共和国）
X線透視撮影台を起倒動作させる駆動機構に使用している歯車で、歯車製作時の熱 処理工程不良により強度が低下して歯の一部が欠け、X線透視撮影台の起倒動作中に 一時的に振動と音が発生する不具合が生産工程で発生しましたので、当該の歯車を交 換する対策を改修として実施させて頂くことにしました。
この不具合が撮影台の起倒動作中に発生した場合、撮影台が最大で0.2度程度空転 し、振動と異常音を生じますが、健康被害の発生はないと考えております。 なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。
平成１６年６月２３日
本装置は、Ｘ線を発生させて撮影を行い、フィルム等に人体透過後の画像を投影させ、検査、 診断に利用する装置で、医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。
対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。
担当者名 ： 品質保証本部 平出 博一 、 河辺 信克 連絡先 ： 株式会社 日立メディコ 千葉県柏市新十余二２番地１ 電 話 ０４−７１３１−４１６７ ＦＡＸ ０４−７１３１−４７７４