2004年6月 23 日作成

医療用具回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：　人工心肺装置の付属品（心筋保護液供給システム）
   販　売　名：　メラ心筋保護液供給システム　HCP-5000
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   出荷数量：　50台
   納入施設：　43施設
   製造番号：　70046、170055、180064、180074、180085、190067、200116、（7台）
   　　　　　　220153〜240195（43台）
   出荷時期： 2002 年 10 月 28 日〜2004 年 6 月 15 日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者名　　：　泉工医科工業株式会社
   所　在　地　　：　東京都文京区本郷３丁目２３番１３号
   製造所の名称　：　泉工医科工業株式会社　春日部工場
   製造所の所在地：　埼玉県春日部市浜川戸２−１１−１
   
   

4. 回収理由

   １）発見の経緯
   基板の取付作業中、指で基板を強く押し付けたところ、漏電しました。
   ２）改修の理由
   調査の結果、基板の金属ネジ先端と筐体間の間隔が、近づきすぎており、必要な空間距離が確保されていないことから、
   下記の改修が必要と考えました。
   ３）改善策
   指で基板を強く押し付ける等、強い外力を加えない限り、漏電の可能性はありませんが、万全を期し、
   基板の金属ネジを樹脂ネジに変更する改修を行うことと致しました。
   この作業により、万一、強い外力が加わった場合でも、漏電の可能性を排除することが可能となります。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   現在まで、健康被害の報告はありません。上述のように、強い外力が加わらない限り漏電することはなく、
   また、当該基板は装置内部の最奥部に配置され、金属板で保護されているため、外力が及ぶことはありません。
   従って、漏電の可能性はないため、通常の使用下では、健康被害が発生する可能性はないと判断致しました。
   
   

6. 回収開始年月日

   2004 年 6 月 18 日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本装置は、開心術における心拍動の停止及び術中の心筋の保護を目的とし、安全、且つ、
   簡便に心筋保護液（薬液或いは血液）を送液（注入）することを目的とした装置です。
   
   

8. その他

   当該機器を納入した全ての医療機関に対し、改修に関する情報を通知し、作業の承諾を得ることと致しました。
   改修作業は、当社社員が医療機関に出向いて行いますが、同様な事象発生の有無も確認することと致します。
   尚、改修対象は2002年10月以降に出荷された43台、修理時に当該基板に交換した7台の計50台です。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   (1) 担  当  者     ： 泉工医科工業株式会社
   　　　　　　　　　　　　東京都文京区本郷３丁目２３番１３号
   　　　　　　　　　　　　循環器部    不破　昌俊
   (2) 電話番号       ：  090 - 8042 - 8890（不破直通、24時間対応可能）
                          03 - 3812 - 3254（循環器部、9〜18時）
   (3) FAX番号  　　  　  03 - 3815 - 7011（循環器部、9〜18時）