平成１６年６月１６日作成

（*）平成１６年６月１７日訂正

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

     一般名：なし
     販売名：ランピア ＡＭＹ−ＢＧ５
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

     (1)製品名　　　：　ランピア ＡＭＹ―ＢＧ５　溶解液１　７０５
       ロット番号 ：　ＥＰＱ３ＣＧ０１、ＥＰＱ４２５０１、ＥＰＱ４７Ｇ０１、ＥＰＱ４Ａ２０１、ＥＰＱ４ＡＨ０１
       出荷数量 ： ７４キット
       出荷時期 ： ２００２年１２月２０日〜２００４年６月９日
   
     (2)製品名　　　：　ランピア ＡＭＹ―ＢＧ５　溶解液２　７０５ 
       ロット番号 ：　ＥＰＵ３Ｃ３０１、ＥＰＵ４２５０１、ＥＰＵ４７Ｇ０１、ＥＰＵ４Ｂ５０１
       出荷数量 ：　７４キット
       出荷時期 ： ２００３年１月９日〜２００４年６月９日*
   
     (3)製品名　　　：　ランピア ＡＭＹ―ＢＧ５　溶解液１　７１５０
       ロット番号 ：　ＥＰＲ３Ｃ３０１、ＥＰＲ４５１０１
       出荷数量 ： ５キット
       出荷時期 ： ２００３年４月１日〜２００４年３月５日
   
     (4)製品名　　　：　ランピア ＡＭＹ―ＢＧ５　溶解液２　７１５０
       ロット番号 ：　ＥＰＶ３Ｃ３０１、ＥＰＶ４８６０１
       出荷数量 ： ６キット
       出荷時期 ： ２００３年３月４日〜２００４年６月１日
     （回収の対象は、ランピア ＡＭＹ−ＢＧ５の構成試薬のうち、溶解液１及び溶解液２のみ）
   

3. 製造業者等名称

     製造業者 ： 極東製薬工業株式会社
                 東京都中央区日本橋小舟町７−８
     製造所   ： 極東製薬工業株式会社 高萩工場  
                 茨城県高萩市大字上手綱字朝山３３３３−２６
     許可番号 ： ０８ＡＺ００９３
   

4. 回収理由

     当該製品の中間製品の在庫にカビの発生が認められたため、この中間製品を使用した製
   品の参考品を確認したところ、一部に同様のカビが発生していることが確認されました。
     現在のところ、カビの発生原因が特定できていないため、有効期限内の製品全てを自主
   回収致します。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

     当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するものではありません。
     カビが発生していた製品の性能を確認いたしましたところ、感度、特異性、再現性、希
   釈直線性に異常はなく、測定値への影響も認められませんでしたので、健康被害が生じる
   可能性はありません。
     尚、現在までに健康被害の発生の報告はありません。
   

6. 回収開始年月日

     ２００４年６月１６日
   

7. 効能・効果又は用途等

     血清及び尿中のアミラ−ゼ測定
   

8. その他

     当該製品の出荷先は全て把握しており、それら施設に対し回収する旨を文書で通知し、
   製品の回収を実施します。
   

9. 担当者名及び連絡先

     極東製薬工業株式会社
     東京都中央区日本橋小舟町７−８
     営業推進部 久米 俊久
     電話番号 ０３−５６４５−５６６４
     Ｆａｘ番号 ０３−５６４５−５７０３