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平成16年6月10日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）




  1. 一般名及び販売名

    一般名：ヒト胎盤抽出物
販売名：ラエンネック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    ロット：30701
出荷数量：10管包装×1,081箱,　50管包装×1,177箱
出荷時期：平成15年7月14日　〜　平成15年7月25日

  3. 製造業者等名称

    製造業者　　：株式会社日本生物製剤
所在地　　　：東京都渋谷区富ヶ谷1-44-4
製造所　　　：株式会社日本生物製剤　久留米工場
製造所所在地：福岡県久留米市野中町1493

  4. 回収理由

    医療機関において、特定生物由来製品の記録作成時に50管包装中にラベル未貼付のアンプルが1本混入していた事例が発見されました。
作業記録等に基づく原因調査の結果、担当作業員がアンプルラベリング機のラベル貼付検知センサーの取扱い
及び不良品発生時の対応に習熟していなかったことによる不具合と分かったため、同作業員が本製造工程に関与した
当該ロット製品について自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    当該製品に関しては、そのものの品質・有効性・安全性に係るものではないため健康被害発生の可能性はないと考えます。
また、本製品は特定生物由来製品対応品であり、医療機関において使用記録の管理が義務付けられている製品でありますので、
当該不良品は使用前に医療機関において容易に気付くため患者様に使用されることはないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    平成16年6月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    慢性肝疾患における肝機能の改善

  8. その他

    製品の出荷先については全て把握しており、出荷先に対し回収対応を行う旨通知するとともに、速やかに回収対応を実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    株式会社　日本生物製剤　常務取締役　郭　太乙　（かく　たいいち）

東京都渋谷区富ヶ谷１−４４−４
ＴＥＬ　０３−３４８１−６０６１
ＦＡＸ　０３−３４８１−６０６５
Ｅ-Mail  laennec@placenta-jbp.co.jp