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平成16年6月10日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）




  1. 一般名及び販売名

    一般名：ヒト胎盤抽出物
販売名：ラエンネック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    ロット：31119
出荷数量：10管包装×581箱,　50管包装×1,176箱
出荷時期：平成15年11月7日　〜　平成15年11月18日

  3. 製造業者等名称

    製造業者　　：株式会社日本生物製剤
所在地　　　：東京都渋谷区富ヶ谷1-44-4
製造所　　　：株式会社日本生物製剤　久留米工場
製造所所在地：福岡県久留米市野中町1493

  4. 回収理由

    出荷先である医薬品卸販売業者において、当該製品の50管包装にロット番号及び使用期限の表示のない製品が1箱発見されました。
作業記録等に基づく原因調査の結果、担当作業員がやむを得ず他の作業員と交代していた期間に製造された製品ついて、
同様の不具合製品が混入している可能性が否定できないため自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    当該製品に関しては、品質・有効性・安全性に係る不具合ではないため健康被害発生の可能性はないと考えます。
また、本製品は特定生物由来製品対応品であるため、医薬品卸販売業者は本製品を納入する医療機関に関する
情報及びロット番号を含む製品に関する情報を当社に報告することとなっております。
また、医薬品卸販売業者において、ロット番号等の表示漏れがあった場合には記録作成できないため、
当該不良品を医療機関に納入する可能性は低いと考えます。

  6. 回収開始年月日

    平成16年6月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    慢性肝疾患における肝機能の改善

  8. その他

    製品の出荷先については全て把握しており、出荷先に対し回収対応を行う旨通知するとともに、速やかに回収対応を実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    株式会社　日本生物製剤　常務取締役　郭　太乙　（かく　たいいち）
東京都渋谷区富ヶ谷１−４４−４
ＴＥＬ　０３−３４８１−６０６１
ＦＡＸ　０３−３４８１−６０６５
Ｅ-Mail  laennec@placenta-jbp.co.jp