平成１６年６月９日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   販売名： 眼・耳科用リンデロンA液
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：4057〜4098の合計４２ロット
   数量：164,533ケース
   出荷時期： 平成１５年１０月３１日〜平成１６年６月８日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：塩野義製薬株式会社
   製造業者の住所：大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
   製造所の名称  ：塩野義製薬株式会社　摂津工場
   製造所の住所  ：大阪府摂津市三島2丁目5番1号
   業許可番号：２７ＡＺ０５１２
   
   

4. 回収理由

   平成15年10月に包装変更のお知らせ表示削除の改訂の際に、製品外箱に表示している成分名を
   「硫酸フラジオマイシン」と記載すべきところ、「塩酸フラジオマイシン」と誤記載しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該品は、記載すべき有効成分名の誤記載によるもので、添付文書及び直接の容器には正しく
   「硫酸フラジオマイシン」と記載がなされており、製品そのものの品質、有効性、安全性に関するものではなく、
   製品については、全て承認規格に適合していることを確認していますので健康被害の発生の恐れはないものと考えています。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年６月８日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   （１） 眼科 
   （ア） フラジオマイシン感性菌による外眼部・前眼部の細菌感染症で炎症反応の著しい場合 
   （イ） 本来ステロイド剤の適応となる外眼部・前眼部の疾患でフラジオマイシン感性菌の感染防止を必要とする場合
   
   （２）耳鼻科 
   （ア） フラジオマイシン感性菌による細菌感染を伴う外耳又は上気道の炎症性・アレルギー性疾患
   （外耳炎，アレルギー性鼻炎，進行性壊疽性鼻炎等）
   （イ） 耳鼻咽喉科領域における術後処置
   
   

8. その他

   製品の出荷先については、全て把握しています。
   出荷先に対し回収対応を行う旨通知するとともに、速やかに回収対応を行います。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   塩野義製薬株式会社　品質保証部  吉川 一正
   大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
   電話０６−６２０９−６７３８、FAX０６−６２０９−６７３６