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平成１６年６月８日　作成

医療用具回収の概要

（クラスIII）




  1. 一般名及び販売名

    一般的名：その他の医薬品注入器（持続硬膜外麻酔用カテーテルセット）
販 売 名：ユニセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    製造ロット番号及び数量：

製造ロット番号：

     02E046（セット内容：【硬麻針】19G×80mm
　　　　　　　　　　　【硬膜外カテーテル】22G×900mm 一孔式
                                     ポリウレタン製、X線不透過ライン入り
　　　　　　　　　　　【カテーテルガイド】
　　　　　　　　　　　【カテーテルコネクター】
　　　　　　　　　　　【フラットフィルター】0.2μm
　　　　　　　　　　　【L.O.R.シリンジ】5mL　　　　　　　　　　　　　数量：　300セット

     02E063（セット内容：【硬麻針】17G×80mm
　　　　　　　　　　　【硬膜外カテーテル】19G×900mm 一孔式
                                    ポリウレタン製、X線不透過ライン入り
　　　　　　　　　　　【カテーテルガイド】
　　　　　　　　　　　【カテーテルコネクター】
　　　　　　　　　　　【フラットフィルター】0.2μm
　　　　　　　　　　　【L.O.R.シリンジ】5mL　　　　　　　　　　　　　数量：　300セット

     02I056（セット内容：【硬麻針】17G×80mm
　　　　　　　　　　　【硬膜外カテーテル】19G×900mm 一孔式
                                    ポリウレタン製、X線不透過ライン入り
　　　　　　　　　　　【カテーテルガイド】
　　　　　　　　　　　【カテーテルコネクター】
　　　　　　　　　　　【フラットフィルター】0.2μm
　　　　　　　　　　　【L.O.R.シリンジ】5mL　　　　　　　　　　　　　数量：　500セット

     02J051（セット内容：【硬麻針】18G×80mm
　　　　　　　　　　　【硬膜外カテーテル】20G×900mm 一孔式
                                     ポリウレタン製、X線不透過ライン入り
　　　　　　　　　　　【カテーテルガイド】
　　　　　　　　　　　【カテーテルコネクター】
　　　　　　　　　　　【フラットフィルター】0.2μm
　　　　　　　　　　　【L.O.R.シリンジ】5mL　　　　　　　　　　　　　数量：　250セット

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                          合計：1,350セット

出荷時期：平成１４年７月１日〜平成１４年１１月２９日

  3. 製造業者等名称

    会社の名称　　：株式会社　ユニシス
本社所在地　　：東京都荒川区西日暮里５−１４−３
製造所の名称　：株式会社　ユニシス　越谷研究所
製造所の所在地：埼玉県越谷市大沢３１９０−３

  4. 回収理由

    対象ロットの表示使用期限が、製品標準書に規定する期間（３年）より１ヶ月長く記載されていることが判明しましたので、
自主回収を行うことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    対象ロット全てについて、性能試験及び滅菌判定は合格しており、現回収開始時点では対象ロットの正しい
使用期限の範囲内（１０〜１５ヶ月の残余あり）であるため、本件に起因する健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在のところ当該ロットによる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    平成１６年６月８日

  7. 効能・効果又は用途等

    硬膜外麻酔用カテーテルとして用います。

  8. その他

    当該製品を納入いたしました代理店及び医療機関に対しましては、回収する旨を文書にて通知の上、回収を行います。
なお、納入いたしました代理店及び医療機関は、全て弊社にて把握しております。

  9. 担当者名及び連絡先

    連絡先　　株式会社　ユニシス　埼玉工場   　埼玉県越谷市西方２６７５−１
担当者　　品質保証部長　小田正敏
電話番号    ０４８−９９０−５３５０
ＦＡＸ      ０４８−９９０−５３５１