平成１６年６月７日作成

医療用具回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名称　　　：　オージオメータ
   販　売　名　　：　オージオメータ　ＡＡ−７８
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号：00730007, 00730009, 00830012,00830013,00830014, 00830015,00830016,00930017,
   00930018,00930019,00930020,00930021,01030022,01030023, 01030024,01030025,01030026,
   01030027,01030028,01030029, 01030031,01130032, 01130033,01130034,01130035,01130036,
   01230038,01230039,01230040,01230041, 00140042,00140043,00140044,00140045,00140046,
   00240047,00240048,00240049,00240050, 00240051,00340052,00340053,00340054,00340055,
   00340056,（４５台)
   出荷時期：平成１５年７月〜平成１６年６月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：リオン株式会社
   本社所在地：東京都国分寺市東本元町３−２０−４１
   薬事の形態：医療用具製造業
   業許可番号：１３ＢＺ０５２７
   
   

4. 回収理由

   本装置は、受話器などを使用して聴力の検査を行う装置です。下記２点の不具合が有ることが分かりましたので自主改修を致します。
   １）語音を利用した検査モードにおいて、被検者に検査内容を説明する最初の案内音声（本装置に電子的に内蔵された案内音声）が
   まれに途切れることが分かりました。原因は、本装置を制御するソフトウエアの不具合です。
   ２）また、外部音源入力用の目的に搭載しているＣＤ装置に誤配線があることが分かりました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   １）は、発生頻度が非常に低いこと、また検査に対する案内の音声であるため、検査への影響は低いと判断しますが、
   検査結果への影響を否定できませんので、改修を致します。
   ２）は、外部音源としてＣＤを使用する場合、取扱説明書に従い最初に感度調整（接続設定）を行う必要があるが、
   その際本装置のレベルメータが振れないため、不具合であることが分かります。
   しかし取扱説明書を見ない場合なども否定できませんので、自主改修を致します。
   
   以上、本不具合による健康被害の発生の可能性は、低いと考えます。
   なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年６月７日（情報提供の開始）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本装置は、標準純音検査及び標準語音検査などの一般的な聴力検査を目的とした装置です。
   
   

8. その他

   納入先の名称と所在地は全て把握しており、通知を行ったあと製品の自主改修を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：リオン株式会社　品質保証部
   東京都国分寺市東元町３−２０−４１
   電話：042−359−7848
   Fax：042−359−7453
   担当者氏名：黒沢高弘、嶋田　實