平成１６年６月２日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：人赤血球濃厚液
   販売名：照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：３６―１５２５―８０１３、３６−９５２４−５９１３
   数量：４００ｍＬ由来　２本
   出荷時期：平成１６年５月２４日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：日本赤十字社
   製造業者の所在地：東京都港区芝大門一丁目１番３号
   製造所の名称：大阪府赤十字血液センター
   製造所の所在地：大阪府大阪市城東区森之宮２丁目４番４３号
   
   

4. 回収理由

   サイトメガロウイルス（ＣＭＶ）抗体陰性の照射赤血球M・A・P「日赤」を製造した際、
   添付文書を入れ忘れたまま製造を行い、医療機関へ供給していたことが判明したため、自主回収に着手しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該血液製剤の品質については、検査等に合格しており問題はありません。
   回収着手時にＣＭＶ抗体陰性の製剤で数が少ないため品質に問題なければ使用したいとの医療機関の意向があり、
   当該製剤は既に使用されておりますが、現在のところ輸血された患者に健康被害はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年５月２５日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血中赤血球不足又はその機能廃絶に適する。
   
   

8. その他

   電話及び訪問により納入先へ情報伝達を行った後、回収に着手しました。
   なお、納入先については全て把握しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   日本赤十字社
   事業局血液事業部血液安全課
   担当者名：日野　学
   連絡先：０３−３４３７−７５０９