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平成１６年６月１日作成
医療用具回収の概要
（クラス III）
一般的名称 ：汎用循環器Ｘ線診断装置 販売名 ：アクシオム アーティス アクシオム アーティス ＭＰ アクシオム アーティス Ｔ
型式名 ：アクシオム アーティス シリアル番号 ：10050, 10055, 25008, 25011, 25016, 25019, 25023, 25027, 25031, 25036 25039, 25050, 25066, 25096, 25104, 25113, 25149, 25151, 25164, 25201 14007, 28030, 28038, 28098 数量 ：２４台 納入時期 ：２００１年１２月から２００４年２月 型式名 ：アクシオム アーティス ＭＰ シリアル番号 ：20036, 20048 数量 ：２台 納入時期 ：２００２年３月から２００２年５月 型式名 ：アクシオム アーティス Ｔ シリアル番号 ：32061, 32062, 32063 数量 ：３台 納入時期 ：２００４年１月から２００４年２月
会社の名称 ： シーメンス旭メディテック株式会社 本社所在地 ： 東京都品川区東五反田３−２０−１４ 薬事の業態 ： 医療用具輸入販売業 業許可番号 ： １３ＢＹ１０３７ 輸入先製造業者名 ： Ｓｉｅｍｅｎｓ社（ドイツ）
当該装置には検査中の装置角度に対応した過去の検査画像を表示するオートマッピング機能が有ります。 オートマッピング機能は通常体幹部の血管造影検査に於いて主に用いられ、 下肢血管造影検査では使用しませんが、いずれの検査の場合でもオートマッピング機能を選択する事が可能となっています。 しかし、下肢血管造影検査時にオートマッピング機能を使用するよう設定すると、 画像データ処理システムにエラーが発生する可能性がある事が輸入先製造元における社内試験に於いて発見されました。 エラーが発生すると、画像データ処理システムが動作しなくなるので検査が中断する可能性があります。 このため、製造元では下肢血管造影検査時にオートマッピング機能を設定できないよう、ソフトウェアの改修を行うこととしました。
通常の使用方法では、下肢血管造影検査ではオートマッピング機能は使用しませんので、当不具合が発生する事はありません。 また患者検査中に当不具合が発生しても、Ｘ線透視は可能ですので、健康被害が発生する可能性はほとんど無いと思われます。 尚現在のところ、国内外において本件に起因する健康被害発生の報告はありません。
平成１６年６月１日
本装置はＸ線検出部、及び医用Ｘ線管装置等をＣアームに搭載し、撮影に必要な医用Ｘ線高電圧装置や、 循環器用Ｘ線撮影台、デジタルラジオグラフを組み合わせる事により、循環器撮影等を行う為の装置です。
納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。
連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社 メディカルソリューソンマーケッティング本部 AXビジネスマネージメントグループ 担当者氏名： ベルンド ウェーバー 東京都品川区東五反田３−２０−１４ Ｔｅｌ．０３−５４２３−８３１４