平成16年5月31日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：　 なし
   販売名　：　 オーソ　クイックチェイサー　ＨＣＶ　Ａｂ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：Ｍ３１２Ｂ
   出荷数量　：１００テスト入り　1033箱
   出荷時期　：平成15年12月24日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称　：株式会社ミズホメディー
   製造業者の所在地：佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４
   許可業態の種類　：医薬品製造業（体外診断薬）
   許可番号　　　　：41AZ0071
   
   

4. 回収理由

   当該ロットにおいて、ユーザーから「リファレンス部（Ｒ）のラインが見えないテストプレートがある」
   との情報が寄せられ、社内でも同様の現象が再現されましたので
   当該ロットの自主回収を行うことと致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本製品は、体外診断用医薬品であり人体に直接使用されることはありません。
   また、本製品のリファレンス部（Ｒ）のラインは、正常に検査が行われたかどうかを確認する
   目的で設けられており、出現しない場合は再検査することになっております。
   尚、陽性検体の判定部(Ｔ)のラインに問題は認められませんでした。
   また診断は、他の検査結果及び臨床所見から総合的に判断されるため、
   直ちに健康被害を生じる可能性はまず考えられません。
   尚、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年5月31日
    
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清又は血漿中のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）関連抗体の検出
   
   

8. その他

   販売先は特定できておりますので、販売元であるオーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社を
   通じて回収内容について通知いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   株式会社ミズホメディー 営業企画部 　学術課　梯　和幸
   電話番号　：0942-84-5486
   ＦＡＸ番号：0942-85-0335