平成16年5月27日作成

医療用具回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   　一般的名称：その他の滅菌済み穿刺針（生検針）
   　販売名　　：エル ピック
   　承認番号　：21200BZZ00626000
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　製造ロット番号：03C01、03H01
   　出荷数量　　　：03C01（6本）、03H01（20本）　合計26本
   　出荷時期　　　：平成15年9月8日〜平成16年3月16日
   

3. 製造業者等名称

   　会社の名称　：株式会社プラスチック・ホンダ
   　本社所在地　：埼玉県さいたま市大宮区堀の内町1丁目257番地
   　薬事の形態　：医療用具製造業
   　製造所　　　：株式会社プラスチック・ホンダ 館林工場
   　製造所の住所：群馬県館林市大新田町156-1
   　業許可番号　：10BZ5014
   

4. 回収理由

   　本用具の承認規格では、ガンマ線滅菌の照射線量範囲を25kGy〜35kGyと定めています。しかし、
   実測吸収線量を調査した結果、当該ロットが照射線量の上限値を越えていることが判明しましたので、
   当該ロットを回収させていただくこととしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   　回収の対象となる当該ロットの実測吸収線量は、最大値でも41.8kGyでした。弊社で行った本製品
   の滅菌バリデーションの結果では、50kGyまでは品質の劣化が無いことを確認しておりますので、当該
   ロットの変形、破損等の起きる可能性は極めて低いと考えられます。なお、今までに健康被害の報告
   は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   　平成16年5月26日（情報提供の開始）
   

7. 効能・効果又は用途等

   　本用具は、体内にできた病巣や腫瘍の病理的診断を行うための組織標本を作製する際に、経皮的に
   組織片を採取するためのディスポーザブルの生検器具です。
   

8. その他

   　当該ロットの納入先には、回収する旨を文書にて通知した上、回収を実施しております。なお、納入
   先及び、その数量は、弊社にてすべて把握しております。
   

9. 担当者名及び連絡先

   株式会社プラスチック・ホンダ 館林工場
   群馬県館林市大新田町156-1
   電話番号：0276-73-7766
   FAX番号：0276-73-7790
   担当者：江西良知、島田正浩