平成16年5月26日作成

医療用具改修の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称　　：多用途測定記録装置
   販売名　　　　：心臓カテーテル検査データ処理システム　カテコア　CATHCOR
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号　　　：1309, 1315, 1328, 1331, 1352, 1406, 1414, 1415, 1422, 1446
   1450, 1451, 1608, 1705, 1710, 1711, 2306, 2309, 2311, 2321
   2356, 2368, 2369, 2370, 2405, 2406, 2429, 2431, 2432, 2435
   2436, 2438, 2439, 2450, 2454, 2456, 2459, 2461, 2463, 2464
   2465, 2476, 2477, 2478, 2488, 2518, 2522, 2602, 2604, 2605
   出荷数量　　　：50台
   出荷時期　　：平成7年12月〜平成12年7月
   
   

3. 製造業者等名称

   営業所の名称　：フクダ電子株式会社
   営業所の所在地：東京都文京区本郷二丁目35番27号　たかぎビル
   薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
   業許可番号　　：13BY0902
   輸入先製造元　：シーメンス・エレマ社（スウェーデン）
   
   

4. 回収理由

   製造元の調査により、検査終了後ハードディスク内の検査結果データをストリーマテープ（保存用テープ）にバックアップを取る際に、
   そのデータ量が多いとソフトウェアにエラーが発生し、バックアップができなくなる場合があることが判明しました。
   よって修正したソフトウェアをインストールする自主改修を実施致します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   仮にこのソフトウェアのエラーが発生しても、システムを再起動させることにより機能は復帰します。
   また記録された検査結果データはハードディスク内に保存されており、
   システムの復帰後にデータを分割して転送することによりストリーマテープへのバックアップも可能です。
   よって本不具合が発生しても、直接患者様や操作者に対して健康被害を与えることはありません。
   なお、本件による健康被害等の報告は、国内外とも受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年5月24日（情報提供開始日）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本システムは各種生体現象を同時計測、記録及び監視することを目的としたもので、
   循環器内科、心臓外科、小児外科等の循環器機能検査、心機図検査、呼吸機能検査用として使用される装置です。
   
   

8. その他

   納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。
   当問題の発生の可能性とその回避方法について文書にて医療機関への情報提供を実施しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：フクダ電子株式会社
   住所：東京都文京区本郷三丁目39番4号
   　　　電話　03(5684)1558（直通）
   　　　FAX　03(5684)1577
   担当者氏名：安倍　誠