平成１６年５月２１日作成

医療用具改修の概要

（クラス　III）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：汎用超音波画像診断装置
   販売名：アキュソン　サイプレス
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   型式名　	：アキュソン　サイプレス
   ソフトウェアバージョン：　V13.00
   シリアル番号	：73525, 73529, 73530
   数量		：３台
   納入時期	：平成１６年１月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　　 ： シーメンス旭メディテック株式会社
   本社所在地　　　 ： 東京都品川区東五反田３−２０−１４
   薬事の業態　　　 ： 医療用具輸入販売業
   業許可番号　　　 ： １３ＢＹ１０３７
   輸入先製造業者名 ： シーメンス メディカル ソリューションズ社（米国）
   
   

4. 回収理由

   輸入先製造元の社内検査において、当該医療用具を連続波（CW）モードで診断中に、
   スペクトル表示画面上でゼロ線より下側に表示されたスペクトルを見やすくするための
   反転機能を作動させた場合に通常表示されるはずの反転表示ラベルが、
   ソフトウェアのプログラムミスから画面上に表示されないことが判明しました。
   製造元の指示に従い、対策済みソフトウェアにアップデートする改修を行います。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   スペクトル画像を反転表示させた時点において、通常、操作者は血流方向の認識を済ませ、
   血流速度の指標となる波形の振幅にのみ注目しているため、仮に反転ラベルが表示されなくても診断には影響しません。
   よって当事例に起因する健康被害の発生は無いと考えられます。
   現在のところ、国内外において本件に起因する健康被害発生の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年５月２１日　
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本装置はリアルタイム断層像の描出及び血流情報を画面上に表示し、必要に応じて各種測定計測機能を用いる事で、
   心臓・循環器領域、腹部一般、小児・新生児心臓および末梢血管等の超音波画像診断に用いる装置です。
   
   

8. その他

   納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
   メディカルソリューソンマーケッティング本部
   担当者氏名： グレン　デイビス
   東京都品川区東五反田３−２０−１４
   Ｔｅｌ．０３−５４２３−８３７７