平成１６年５月１７日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：日本薬局方炭酸水素ナトリウム
   販売名：日本薬局方炭酸水素ナトリウム 恵美須
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：23560115,23560225
   数　量　　：包装単位５００ｇ　７２３個　
   出荷時期　：平成１６年１月１５日〜３月１２日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称    ：恵美須薬品化工株式会社
   会社の所在地  ：大阪市中央区内平野町3-3-2
   製造所の名称  ：恵美須薬品化工株式会社　西成工場
   製造所の所在地：大阪市西成区出城2-2-20
   業許可番号    ：２７ＡＺ０１８２　平成１４年１月１日
   
   

4. 回収理由

   原料として使用しております炭酸水素ナトリウム（旭硝子株式会社製造）に
   異物（フッ素樹脂）が混入していたことが判明したため、自主回収を行います。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   混入した異物は、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ：ポリテトラフルオロエチレン樹脂）であり、
   胃酸を含むほぼ全ての液体に対し安定した性質を持つ物質で、溶解するおそれがなく、
   消化吸収されることはありません。
   溶出物もほとんどなく、人体に対する毒性もありません。
   このため、健康被害を及ぼすおそれはないと考えられます。
   なお、現在までに健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年３月１５日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   （経口）下記疾患における制酸作用と症状の改善
   　　胃・十二指腸潰瘍、胃炎（急・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む）、
   　　上部消化管機能異常（神経性食思不振、いわゆる胃下垂症、胃酸
   　　過多症を含む）。
   　　アシドーシスの改善、尿酸排泄の促進と痛風発作の予防。
   （含嗽・吸入）
   　　上気道炎の補助療法（粘液溶解）
   
   

8. その他

   納入先はすべて特定しているため、当社より直接ご連絡いたします。
   報告の遅れた理由：旭硝子から炭酸水素ナトリウムに異物混入したロットを
   納入した旨の連絡があり、社内調査したところ既に製品として出荷していることが判明したため、
   直ちに納入先に連絡し回収に着手しました。
   その際、回収作業を優先し、回収着手に関するインターネット掲載及び報告を失念し、報告が遅れてしまいました。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   恵美須薬品化工株式会社
   製造管理者　平田　實
   Tel 06-6561-5016
   Fax 06-6561-7460