平成16年 5月17日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：　なし
   販売名　：　エピックこども鼻炎シロップ及びコフチールこども鼻炎シロップ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   エピックこども鼻炎シロップ
   	対象ロット(数   量）
   	ＬＸ１Ｓ （3,470本）
   	ＬＸ２Ｓ （2,167本）
   	ＬＸ１Ｓ （　　2本）
   	出 荷 時 期　　平成16年 2月26日〜平成16年 4月23日
   
   コフチールこども鼻炎シロップ
   	対象ロット(数   量）
   	ＬＫ１Ｔ （   16本）
   	出 荷 時 期　　平成16年 3月 3日〜平成16年 4月27日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称　：　福地製薬株式会社
   製造業者の住所　：　滋賀県蒲生郡日野町大窪６２４番地
   製造所の名称　　：　福地製薬株式会社　日野工場
   製造所の所在地　：　滋賀県蒲生郡日野町大字寺尻字正府８２４番地
   
   

4. 回収理由

   エピックこども鼻炎シロップには１瓶中に塩酸フェニレフリンが３３.３ｍｇ、
   コフチールこども鼻炎シロップには１瓶中に塩酸フェニレフリンが２０.０ｍｇ
   含まれており劇薬に該当するが、本品の直接の容器及びケースに必要な「劇」の
   表示が抜け、記載不備であることから回収を行うことに致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   製品については、全て承認規格に適合していることを確認しています。
   また、本製品の成分及び分量並びに用法及び用量は一般用医薬品の鼻炎用内服薬
   製造（輸入）承認基準で定められた範囲内であり、健康被害の発生の恐れはない
   ものと考えております。なお、現在までに本製品に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年 5月14日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   急性鼻炎、アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎による次の諸症状の緩和：くしゃみ、鼻みず（鼻汁過多）、
   鼻づまり、なみだ目、のどの痛み、頭重（頭が重い）
   
   

8. その他

   回収製品の出荷先については全て把握しておりますので、回収する旨を文書で
   通知し回収いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   福地製薬株式会社　日野工場　
   	製造管理者   島津江芳昭
   		滋賀県蒲生郡日野町大字寺尻字正府８２４番地
   			Tel　：　0748-52-2323　
   			Fax  ：  0748-53-1048