平成16年5月7日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   　　　一般名：なし
   　　　販売名：ネスコクイックＨＣＧ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　　　製造番号：H666T（直接の容器及び最終包装箱にラベル記載されています。）
   　　　出荷数量：２０回用１４９箱及び６０回用１１５箱
   　　　出荷時期：平成１５年１２月１２日〜平成１６年４月２１日
   

3. 製造業者等名称

   　　　名　　　称：ミツバ貿易株式会社
   　　　所　在　地：東京都新宿区四谷１−４
   　　　許可の種類：医薬品輸入販売業
   　　　輸入先製造元：HUMAN GmbH社（ドイツ国）
   

4. 回収理由

   本製品は妊娠診断補助試薬ですが、平成１６年４月５日に国内の医療機関より、当
   該品に関し非妊娠患者様において陽性（妊娠状態）となる結果が５施設より発生した
   との報告を代理店より受けました。弊社にて再度の確認試験を実施したところ、陽性
   に成り得る傾向が認められました。
   　弊社と致しましては、他の出荷製品に同様の問題発生が生じた場合を考慮し、自主
   回収を実施する事と致しました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   　本品は体外診断薬であり、陰性となるべきものが陽性になった事から、本来の妊娠は、
   再度確実な方法（例えば、エコー診断等）で最終判断を致しますので、今回の事象に
   おいては直接の健康被害は生じないものと考えます。
   　現在のところ、健康被害に関しましては一切発生しておりません。
   

6. 回収開始年月日

   　　平成１６年４月２６日
   

7. 効能・効果又は用途等

   　　妊娠診断補助試薬としての、妊婦尿中胎盤性ゴナドトロピン（HCG）の検出。
   

8. その他

   納入致しました医療機関は、代理店を通じすべて弊社において把握しておりますので、
   　　　文書にてご通知の上回収を実施致します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   　　　連　絡　先　　ミツバ貿易株式会社
   　　　　　　　　　　東京都新宿区四谷１−４
   　　　担当者氏名　　医薬品部　徳植　信行
   　　　電話番号　　　０３−３３５３−２３０１　
   　　　FAX番号　　　０３−３３５３−２６３９