平成１６年４月１９日作成

医療用具回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称  ：赤血球沈降速度測定装置     
   販売名   ：クリスタルアイ     
   型式   ：NAKD−EYE     
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

         対象ロット、数量        ：NAK０４０１００  １５個   
     ：NAK０４０２００  　５個   
    出荷時期 ：平成１６年２月２０日     
           
   

3. 製造業者等名称

         会社名称：セファテクノロジー株式会社     
    所在地 ：大阪府枚方市新町１丁目１２番１号太陽生命枚方ビル６F     
    許可番号：２６BZ５０１０     
    
    薬事法に基づく：医療用具製造業　　   
    業態許可状況       
   

4. 回収理由

    製品標準書に定めた表示内容と違った内容を記載して出荷した為、速やかに改修作業を
   実施する事に致します。
              
           (1)　装置に貼付けされている製造銘板シール印刷の内容に次の誤りがある。
   　　　　　・誤：赤血球沈降測度測定器（正：赤血球沈降速度測定装置）　
   　　　　　・誤：ＮＡＫＥＤ−ＥＹＥ（正：ＮＡＫＤ−ＥＹＥ）
   
   　　　　(2)　梱包箱の型式名の印刷表記の文字に次の誤りがある。
   　　　　　・誤：ＮＡＫＤ−ＹＥＹ(正：ＮＡＫＤ−ＥＹＥ）       
   

5. 危惧される具体的な健康被害

    表示のみの間違いであり、安全性、品質・有効性に問題なく、健康被害を与えることは
   ありません。      
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年４月１９日
   

7. 効能・効果又は用途等

   赤血球沈降速度を目視にて測定する事を目的とするものである。
   
   

8. その他

   納入先については、全て把握しております。       
           
   

9. 担当者名及び連絡先

    担当者名：岸森重則    
    連絡先：セファテクノロジー株式会社京都事業所第二工場    
          ：京都府久世郡久御山町佐古外屋敷91-３    
            TEL０７７４−４３−９６９１　　fax０７７４-４３-９７３９