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平成16年 4月26日作成
医療用具改修の概要
（クラス III）
一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置
販売名：下記(1)から(7)までの東芝ＭＲＩ
(1) 東芝ＭＲＩ MRT−50A
(2) 東芝ＭＲＩ FLEXART MRT−50GP
(3) 東芝ＭＲＩ VISART MRT−200シリーズ
(4) 東芝ＭＲＩ EXCELART MRT−2000
(5) 東芝ＭＲＩ EXCELART MRT−2001
(6) 東芝ＭＲＩ EXCELART MRT−1000
(7) 東芝ＭＲＩ EXCELART MRT−2003
承認番号、承認年月日、許可年月日 ：下記
承認番号 承認年月日 許可年月日
MRT−50A型 60B第1646号 昭和60年11月08日 平成15年10月01日
MRT−50GP形 20500BZZ00217000 平成05年03月09日 平成15年10月01日
MRT−200シリーズ 16200BZZ00759000 昭和62年05月22日 平成15年10月01日
MRT−2000 21100BZZ00133000 平成11年02月24日 平成15年10月01日
MRT−2001 21200BZZ00079000 平成12年01月26日 平成15年10月01日
MRT−1000 21300BZZ00058000 平成13年02月15日 平成15年10月01日
MRT−2003 21500BZZ00605000 平成15年10月20日 平成15年11月10日
型式名 ： MRT−50A,MRT−50GP,MRT−200シリーズ,MRT−2000,MRT−2001,MRT−1000,MRT−2003 Ser No. ： （MRT−50A） 0522167,0522172,0532177,0532182,0532183,0622265,1512275,1562309 2562031,2592024,3597007,4532071,7562010 （MRT-50GP） 3572062,4592020,6582009,6592011,7582017,8532011,9517002,9612029 （MRT-200シリーズ） 0592043,0622014,0622052,1512015,1592003,3572050,3572051,3622053 4532063,4532065,4572066,4592067,4612069,5522001,5527002,5532006 5542009,5582011,5592012,5612017,6557018,6582035,6592039,6592041 6602043,6612046,7512002,7512053,7522055,7522056,7522059,7532065 7532067,7562078,7572084,7622093,8512101,8522001,8522103,8522109 8532002,8562119,8572003,8592004,8602005,8612001,8612006,8622007 8622008,9512010,9522009,9522011,9522012,9542006,9552014,9577001 9592006,9602021 （MRT-2000） 0512007,0512008,0512010,0522012,0532004,0532013,0532014,0542015 0552017,0572019,0572020,0572021,0582022,0582023,0582024,0582025 0592026,0592027,0592028,0592029,0602030,0602031,0612032,0612033 0612034,0622035,0622036,1512037,1522038,1522039,1522040,1522041 1532042,1532043,9522001,9532002,9532003,9532005,9572006,9572007 9572008,9582010,9592012,9592013,9592015,9592016,9612001,9612002 9612005,9622003 （MRT-2001） 0532001,0582003,0597001,0597002,0602004,0612005,0622006,0622007 1512001,1522002,1522008,1532003,1532004,1532005,1542006,1542007 1542008,1542009,1552010,1552011,1562012,1562013,1572009,1572014 1572015,1582010,1592011,1592012,1592013,1592014,1592015,1592016 1592017,1592018,1592019,1602020,1612021,1612022,1612023,1612024 1612025,1612026,1612027,1622018,1622028,1622029,2512019,2512020 2512021,2512022,2512030,2512031,2512032,2512033,2522023,2522034 2522035,2522036,2522037,2522038,2532024,2532025,2532026,2532039 2532040,2532041,2532042,2562043,2572001,2572027,2572044,2582001 2582045,2592002,2592028,2592029,2592046,2592048,2602002,2602003 2602030,2612004,2612049,2612050,2612051,2612052,2622005,2622031 2622032,2622033,2622053,2622054,3512034,3512035,3512036,3512055 3522037,3522056,3522057,3522058,3532003,3532059,3542038,3542060 3542061,3542062,3552063,3562006,3562007,3562039,3562064,3572008 3572065,3572066,3572067,3582009,3582068,3592040,3592041,3592069 3602070,3602071,3612072,4522073 （MRT-1000） 1532001,1532002,1542003,1542004,1542005,1552006,1562007,1572008 1572009,1582010,1582011,1582012,1612013,1622014,1622015,1622016 2512017,2512018,2512019,2512020,2522021,2522022,2522023,2522024 2522025,2532026,2532027,2532028,2532029,2542030,2572031,2572032 2582033,2582034,2582035,2592036,2622037,2622038,3512039,3522040 3522041,3522042,3532043,3532044,3532045,3532046,3532047,3532048 3532049,3532050,3542051,3542052,3552053,3552054,3562055,3572056 3572057,3572058,3582059,3592060,3592061,3592062,3592063,3612064 3612065,4512066,4532067 （MRT-2003） 3592002,3592003,3612001,3612002,3612004,3622001,3622002,3622003 3622004,3622005,4512005,4512006,4512007,4512008,4512009,4522007 4522008,4522009,4522010,4522011,4522012,4522013,4522014,4522015 4532010,4532011,4532012,4532013,4532014,4532016,4532017,4532018 4532019 数量 ：353台 出荷時期 ：昭和61年09月〜平成16年03月
会社の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 本社所在地 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療用具製造業 製造所 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385番地 業許可番号 ：09BZ6008
ある部位を撮像した後に寝台を移動して別の部位を撮像し、その後で次の患者さんの撮像登録を行って、再度もとの患者さんの撮像を行うと、 目的の位置に寝台移動量が加算された位置が撮像されることが判明しました。 当社としては改善したソフトウェアをインストールする対策を、すべての当該装置納入先に対し改修として実施することとしました。
次の患者さんを登録後に再度もとの患者さんの撮像に戻るという、通常行われない操作で発生する事象です。また、MRIの臨床検査では、 撮影部位間の距離が5cm以下の場合には、通常寝台を移動させませんので、現象発生時の撮像位置のずれは大きいため、 現象発生に容易に気がつきます。 このため健康被害への影響は無いと考えています。 なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。
平成16年 04月 23日 （情報提供の開始）
磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。
納入しました医療機関は全て特定しており、改善したソフトウェアをインストールする対策を、改修として実施させていただきます。
連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211（直通） Fax:0287-26-6050 担当者氏名 ：薮内、櫻井