一般名及び販売名

一般名：歯科用インプラント
販売名：ノーベルバイオケアインプラントシステム

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：２９４４５
ヒーリング アバットメントRPφ６×５mm
製造番号：３６７６１７
出荷数量：３８個
出荷時期：平成１７年１月１４日〜平成１７年１月２４日

製造業者等名称

名　　　　称：ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社
所在地：東京都港区港南２−１６−４　品川三菱ビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：ノーベル・バイオケア社（アメリカ）

回収理由

平成１７年２月１５日に医療機関より当該製品の上部ねじ山部が不良でありインプラント
に装着できないとの苦情を受けました。弊社にて原因究明を行ったところ、輸入製造元
での製造時に機械の不良があり、検査が不十分であったことが判明いたしました。また、
該当ロットにおいて同様な苦情が海外を含め他にも確認されました。
弊社といたしましては、患者様の安全を第一に考え、また医療現場での混乱を防ぐため
にも該当ロット番号の製品を自主回収することにしたものです。

危惧される具体的な健康被害

本品はインプラント上部に接続するもので、手術中に不良が発見された場合に、手動で
装着する等の対応ができますので、直接健康被害の発生はないものと思います。
万一、そのような対応が出来ませんと手術の中断の恐れがあります。
現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年３月１７日

効能・効果又は用途等

歯牙欠如部位に対する補綴処置のための人工歯根として使用する。

その他

納入いたしました医療機関及び代理店（計９施設）はすべて弊社が把握しております
ので、文書にてご通知の上、回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社
　　　　東京都港区港南２−１６−４　品川三菱ビル

担当者氏名：薬事・品質管理部　三上 直哉、村井 昭子
電話番号：０３−６７１７−６３５５
FAX：０３−６７１７−６１７６