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2005年3月31日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）



  1. 一般名及び販売名

    一般名　：　なし
販売名　：　βHCG・ダイナパック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    対象ロット    出荷数量          出荷日
25459Q100    　　99   　　　 2005年3月14日

  3. 製造業者等名称

    輸入販売業者の名称　　： アボット ジャパン株式会社
輸入販売業者の所在地 ： 東京都港区六本木一丁目9番9号
営業所の名称             ： アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
営業所の所在地          ： 千葉県松戸市松飛台278
業許可番号                ：12AY0006
製造元                      ：Abbott Health Products, Inc.（プエルトリコ）

  4. 回収理由

    コントロール値の管理範囲外、キャリブレーションエラー、及び検体測定値の乖離に
ついての苦情調査を行ったところ、一部のロットにおいて、試薬製造後の時間経過に伴い
測定値の変動が生じる可能性があることが判明したため、自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    βHCGは妊娠初期の補助的診断、経過観察に使用されております。
βHCGの測定値が臨床所見等に矛盾する場合、通常追加検査を行って測定結果を確認し、
また診断に際しては、これらの測定結果のみでなく他の検査結果、臨床所見などと併せて
総合的に判断されるため、当該事象により健康被害の発生する可能性は低いと考えます。
なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    2005年3月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    血漿、血清又は尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）を測定する体外診断用医薬品

  8. その他

    納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    アボット ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部　　芝原　周爾
電話番号：047-386-5812
FAX番号：047-386-5873