一般名及び販売名

一般名：その他の手術用電気機器および関連装置（ナビゲーター）
販売名：ベクタービジョン

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号（シリアル番号）： 01-093-17000；02-038-17000；02-040-17000；
                           02-071-17000；02-072-17000；03-045-17000；
                           17000D/20633；17000D/20652；17000D/26636；
                           17000D/25612；17000D/28454；17000D/29324；
                           17000D/29329；17000D/31359；17000D/29339；
                           02-039-17000；02-041-17000； 03-098-17000；
                           17000D/22426
出荷数量：19台
出荷時期：平成14年1月〜平成16年７月

製造業者等名称

名　　　 称：　ブレインラボ株式会社
所　在　地：　東京都港区芝公園3-4-30　芝公園32森ビル
許可の種類： 医療用具輸入販売業
許可番号　：　13BY6294
輸入先製造元：BrainLAB AG（ドイツ）

改修理由

社内における輸入承認書等の自主点検の結果、当該製品にインストールされているソフト
ウェアのうち、弊社が保持する承認内容から一部外れる内容を含んでいるソフトウェアが
あると判断したため、自主改修を行うことに決定いたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該ソフトウェアが直接的な診断及び治療行為を行うことはなく、従って健康被害発生の
可能性は極めて低いと思われます。
また、現在までのところ、国内外での当該ソフトウェア使用による健康被害発生の
報告はありません。

改修開始年月日

平成17年3月29日

効能・効果又は用途等

脳神経外科、整形外科、耳鼻咽喉科分野の手術において、CT、MRI画像を基に三次元
構成した画像及び赤外線反射を原理とした位置追尾機能を用い、術中の情報提供を行う。

その他

納入いたしました代理店及び医療機関はすべて特定しており、改修を行う旨を文書にて
通知のうえ、改修作業を開始いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先　　　  ブレインラボ株式会社
　　　　　　  東京都港区芝公園３−３−３０　芝公園３２森ビル４階
担当者氏名    藤本　毅
電話番号　　  03-5733-6275
FAX　　　　　 03-5733-6276
Email　　     fujimoto@brainlab.com