一般名及び販売名

一般名 ： なし
販売名 ： ビトロス Ｔ４

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット： ０７１０
数　　　量 ： ２７パック
出荷時期 ： 平成１６年１２月１５日〜平成１７年２月３日　

製造業者等名称

輸入販売業者名 ： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
本社及び営業所所在地 ： 東京都千代田区西神田３−５−２　千代田ファーストビル西館
業許可番号 ： １３ＡＹ６０６６
輸入先製造業者名 ： Ortho−Clinical Diagnostics（イギリス）

回収理由

ビトロス Ｔ４の測定値が高値になるという苦情が米国で４件あり、製造元で原因を調査
したところ、構成試薬であるウエルの一部に、抗ヒツジ免疫グロブリンロバポリ
クローナル抗体のコーティング不良のものが含まれている可能性があることが
判明しました。
製造元で検証した結果、同一ロットで、0.0012%の頻度で同様の事象が起こる可能性が
否定できない旨連絡がありました。この為試薬パックの該当ロットを自主回収します。

危惧される具体的な健康被害

ビトロス Ｔ４は甲状腺疾患を診断するために用いられる、甲状腺機能の評価をする
複数の検査の一つです。
いずれも測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に
判断されます。
従って高値の測定結果が直ちに健康被害に結びつく恐れはないと考えます。
尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年３月１７日

効能・効果又は用途等

血清又は血漿中のサイロキシン（Ｔ４）の測定

その他

対象となる納入先は弊社が把握しており、回収内容について通知しております。

担当者名及び連絡先

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
〒１０１−００６５　東京都千代田区西神田３−５−２　千代田ファーストビル西館
品質保証　　水野　久美子
ＴＥＬ：０３−４４１１−７３４２
ＦＡＸ：０３−４４１１−７７１１