一般名及び販売名

一般的名称：免疫蛍光測定装置　
販売名　　：リバシス　ＬＢＡ５００
　　　　　　リバシス　ＬＢＡ-５００

対象ロット、数量及び出荷時期

対象品　：リバシス　ＬＢＡ５００
製造番号：5811-0101〜0115　
数　量　：１５台　
出荷時期：２００２年１０月〜２００３年６月

対象品　：リバシス　ＬＢＡ-５００
製造番号：5804-0101
数　量　：１台
出荷時期：２００３年３月

製造業者等名称

会社の名称　　：古野電気株式会社
本社の所在地　：兵庫県西宮市芦原町９−５２
薬事の業態区分：医療用具製造業
製造所の住所　：兵庫県西宮市西宮浜２−２０
業許可番号　　：28BZ5006

改修理由

本装置は、血清中の α−フェトプロテイン(AFP)とAFP-L3% (注1) を測定する装置
であり、これらの結果を得るために、検体ごとにＢ分画(注２）とＣ分画（注３）と
呼ばれる値を測定します。
ところが、測定値やその順序がある条件の場合には（注４）、「本来表示すべき計算
エラーが表示されない」（注５）というソフトウェアの不具合のあることが
分かりました。
この不具合はソフトウェアの変更によって回避できますので、対策としてソフトウェアの
改修を行います。

注１．AFPは肝細胞癌やヨークサック腫瘍等でその血中レベルが上昇する腫瘍マーカーと
      して広く用いられており、また、AFPを分画したAFP-L3%の測定は、肝細胞癌と
      良性疾患の鑑別に有用です。
注２．AFPに対するレンズマメレクチンに親和性を有する糖鎖にα1→6フコースが付加したAFP
注３．Ｂ分画以外のAFP
注４．連続して10検体の低値の測定を行った後に特定の濃度域の検体を測定する場合。
注５．分析の演算処理の過程で発生した計算エラーが結果に表示されず、AFP＜0.8ng/ml
      以下(AFP-L3%空白)と印字される。

危惧される具体的な健康被害

分析装置からの測定結果は検査技師、医師によって確認された他の検査、診察結果と
あわせて診断にもちいられるので、誤診による具体的な健康被害を引起す可能性は
極めて低いと考えられます。
なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成 １７年  ３月 ２５日 	

効能・効果又は用途等

血清中のAFP-L3％と総AFP量を測定する臨床用自動分析装置です。

その他

納入した医療機関は全て特定しており販売業者に対して自主改修する旨を
通知し、当該品の改修を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：古野電気株式会社　システム機器事業部
兵庫県西宮市西宮浜２−２０
電話：０７９８−３３−７５５４
担当者氏名：営業部営業３課　植村、三代