一般名及び販売名

一般的名称　：人工心肺用血液回路
販　売　名　：カメーダカスタムパック
承認番号　：20600BZY01169000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象出荷数量 ：13セット
出荷時期 ：平成17年1月17日〜平成17年3月22日
対象ロット番号：
製造ロット　    数量
0411003883　  ２セット
0501001261　  ５セット
0502001576　  １セット
0502003780　  ５セット

製造業者等名称

会社の名称：日本メドトロニック株式会社
本社所在地：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館
営業所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資本金：23億2千万円
従業員数：482名
許可番号：13BY6369
輸入先製造元：Medtronic Inc.（米国）

回収理由

製造元からの連絡により上記のロット番号の製品において、滅菌包装が充分にシール
されていない事象が報告され、調査の結果、資材供給会社における製造工程の不良に
よって不充分なシールが発生する可能性が2ロットの滅菌包装バッグ資材ロットに
認められました。これら不良資材を用いて製造されたカメーダカスタムパック4ロットに
ついて製品の無菌性を保証することができない恐れがあるため、当該品について回収の
必要があると判断し、自主回収を行うことを決定いたしました。

危惧される具体的な健康被害

万一シール不良の製品が使用された場合、感染症を引き起こす可能性は否定
できませんが、シール不良は目視により確実に検出可能であり、「使用に先立って、
包装と製品を検査してください。万一、包装に開封や破損があったり、製品が破損して
いる場合は使用しないで下さい。」と添付文書に記載しておりますので、使用に至る
ことは無く、実質的な健康被害は発生しないものと考えます。
同一資材ロットの不良滅菌包装バッグを用いて製造された他の製品について、使用前に
シール不良が発見された事例が海外において5件報告されておりますが、全て患者様に
使用されること無く事前に発見されており、健康被害には至っておりません。
現在までに国内における本不具合またはそれによる健康被害の発生の報告は
受けておりません。

回収開始年月日

平成17年3月24日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

開心術または、心肺補助の際に、体外循環用回路として使用されるものです。

その他

当該品を納入しました3医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ
回収をおこないます。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本メドトロニック株式会社　東京オペレーションセンター
　　　　東京都大田区平和島3-5-1
　　　　株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟２階
        電話　：03-6404-3161
　　　　FAX　：03-6404-3160
　　　　担当者：武田徹