一般名及び販売名

一般名称： 免疫蛍光測定装置
販 売 名： 島津臨床用自動分析装置　ＬｉＢＡＳｙｓ−５００

対象ロット、数量及び出荷時期

機体番号：U80203600011 〜 U8020360019
          U80203700021 〜 U8020370032
          U80203700034 〜 U8020370046
          U10203800047 〜 U1020380051
          U10204000053 〜 U1020400063
          U1020390064
          U8020370073
数 量 ：  ５２台
出荷時期：１９９８年１０月 〜 ２００２年７月

製造業者等名称

会社の名称： 株式会社 島津製作所
会社所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
薬事の業態： 医療用具製造業
営 業 所 ： 株式会社 島津製作所
営業所の住所： 京都市中京区西ノ京桑原町１番地
業許可番号： ２６ＢＺ００４２

改修理由

本装置は、血清中の α−フェトプロテイン(AFP)とAFP-L3% (注1) を測定する装置で
あり、これらの結果を得るために、検体ごとにＢ分画(注２）とＣ分画（注３）と
呼ばれる値を測定します。
ところが、測定値やその順序がある条件の場合には（注４）、「本来表示すべき計算
エラーが表示されない」（注５）というソフトウェアの不具合のあることが分かりました。
この不具合はソフトウェアの変更によって回避できますので、対策としてソフトウェアの
改修を行います。

注１．AFPは肝細胞癌やヨークサック腫瘍等でその血中レベルが上昇する腫瘍マーカーと
　　　して広く用いられており、また、AFPを分画したAFP-L3%の測定は、肝細胞癌と
　　　良性疾患の鑑別に有用です。
注２．AFPに対するレンズマメレクチンに親和性を有する糖鎖にα1→6フコースが付加
　　　したAFP
注３．Ｂ分画以外のAFP
注４．連続して10検体の低値の測定を行った後に特定の濃度域の検体を測定する場合。
注５．分析の演算処理の過程で発生した計算エラーが結果に表示されず、AFP＜0.8ng/ml
　　　以下(AFP-L3%空白)と印字される。

危惧される具体的な健康被害

分析装置からの測定結果は検査技師、医師によって確認された他の検査、診察結果と
あわせて診断にもちいられるので、誤診による具体的な健康被害を引起す可能性は極めて
低いと考えられます。
なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成 １７年  ３月 ２３日 

効能・効果又は用途等

清中のAFP-L3％と総AFP量を測定する臨床用自動分析装置です。

その他

納入した医療機関は全て特定しており、事業を移管した販売業者である和光純薬工業
株式会社が納入先を訪問し、情報提供とソフトウェアの交換を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社 島津製作所
京都市中京区西ノ京桑原町１番地
電話：  075-823-1222
Fax：   075-802-0318
担当者：分析計測事業部　品質保証部　藤井　悟