一般名及び販売名

一般名：麻酔用滅菌済み穿刺針
販売名：B-Dスパイナル針

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号      ロット番号
  405138　：　4173087、4181398
  405170　：  4201356
  405180  ：　4145523
  409442　：　4110275
出荷数量：　8,750本
出荷時期：平成16年10月19日〜平成17年3月4日

製造業者等名称

輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
              東京都港区赤坂8丁目5番6号
営業所      ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
              福島県福島市土船字五反田1番地
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（プエルトリコ）

回収理由

本製品は、脊椎麻酔用に用いられる穿刺針（注射針）です。
本自主回収は、海外製造元からの自主回収指示に基づき行うものです。海外製造元からの
報告によりますと、当該製品のハブ（針基）と接続して用いられる他製品（注射筒等）の
接続部分から薬液が漏れる事象が報告され、調査の結果、当該ロットにおいて、成型不良
の製品が混在する可能性が否定できないことから、自主回収することに決定しました。

危惧される具体的な健康被害

当該事象は、薬液投与開始時に容易に感知でき、その時点で抜去、再穿刺の対応が
可能です。したがって重篤な健康被害には至らないと判断します。
尚、現在までに国内外において、重篤な健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年3月24日

効能・効果又は用途等

椎麻酔用薬剤の投与等を目的として使用される穿刺針（注射針）です。

その他

該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、
文書にて通知のうえ回収を実施いたします。
なお、納入先医療機関は弊社にて全て把握しております。

担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂８丁目５番２６号
電話番号 03-5413-8141　
FAX番号 03-5413-8188
担当者：肥田 重樹