一般名及び販売名

(1)一般的名称 ：乾式臨床化学自動分析装置
    販   売   名 ：富士ドライケム７０００
(2)一般的名称 ：乾式臨床化学自動分析装置
    販   売   名 ：富士ドライケム７０００ｉ

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
(1)富士ドライケム７０００
 999G001、999G002、999G009〜999G017、999G020〜999G022、999G024〜999G027、999G035、
 999G037〜999G040、999G042〜999G044、999G051、999G053〜999G062、999G064、999G067、
 999G068、999G070、999G072〜999G075、999G081〜999G098、999G101、999G105〜999G116、
 999G118、999G124、999G127、999G128、999G131〜999G133、999G135
(2)富士ドライケム７０００ｉ
 999J001〜999J029、999J031〜999J051、999J053〜999J067、999J069〜999J075、
 999J077〜999J100、999J102、999J104〜999J114、999J116〜999J118
出荷数量：１９５台　　　　
出荷時期：平成１５年１月〜平成１６年１２月

製造業者等名称

会社の名称　　：富士機器工業株式会社
本社の所在地 ：神奈川県南足柄市竹松１２５０番地
製造所の名称 ：富士機器工業株式会社
製造所の所在地：神奈川県南足柄市竹松１２５０番地
薬事の業態　　：医療用具製造業
業許可番号　　：１４ＢＺ０２９９

回収理由

電位測定の制御基板が故障した場合、セルフテスト（自己診断テスト）によりエラー表示
がプリントされますが、この際、電解質項目（Ｎａ、Ｋ、ＣＬ）の測定結果について、
固定した正しくない値で、エラー表示の後にプリントされることが判明しました。
エラー表示があるため容易に異常に気付くものと考えられますが、正しくない値が印字
されるので、これを防止するため、対象機器を改修することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

制御基板故障時には、電解質測定の度に「セルフテストエラー」及び
「ISEスライドノソクテイハ　デキマセン」とプリントされますので、容易に異常に
気付くものと考えられます。
取扱説明書には、「セルフテストエラー発生時に電源を入れ直しても再発する場合は、
取扱店に連絡して下さい。」との記載をしております。
しかし、電解質項目（Ｎａ、Ｋ、ＣＬ）の測定結果が固定した正しくない値でプリント
されてしまうため、誤解を招きかねません。
又、本結果は、他の検査手段による結果や臨床所見と合わせて総合的に診断されること
から重篤な 健康被害を起こす事はまず考えられません。
なお、国内において本不具合による健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年３月１７日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本製品は、富士ドライケムスライドを使い、血液、尿を分析する医用検体検査機器です。
測定結果は、プリンター部で印字されます。

その他

回収対象品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、この医療機関に担当者を
派遣して、改修致します。
改修内容は、基板故障検出時には、測定結果をプリントしないように
ソフトウェアの変更を致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：富士写真フイルム株式会社　　
　　　　　  イメージング＆インフォメーション事業本部　
　　　　　  メディカルシステム部　品質保証グループ
　　　　　　東京都港区西麻布２丁目２６番３０号
　　　　　　TEL 　０３−３４０６−２０２６
　　　　　  FAX 　０３−３４０６−２４２１
担当者：部長　北田　　明　

製造元：富士機器工業株式会社　品質保証部
 　  　　　 神奈川県南足柄市竹松１２５０
　　  　　　TEL ０４６５−７３−５２５３
　　　  　　FAX ０４６５−７３−５２８６
担当者：部長　 浅川　 徹