一般名及び販売名

一般名：フルオレセイン
販売名：フルオレサイト注射液1号

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：Z13048
出荷数量 ：15,504管（アンプル）
出荷時期 ：平成16年6月18日〜7月2日、平成16年11月29日〜12月1日

製造業者等名称

輸入販売業者：日本アルコン株式会社
営業所の所在地：東京都文京区後楽1-5-3
営業所の業許可：医薬品輸入販売業
輸入先製造業者：Cardinal Health Manufacturing Services

回収理由

当該ロットの製品を製造する際に用いた注射用水を製造した際、熱交換機内に冷却
飲料水が混入した可能性があることが判明したため、当該ロット製品を
自主回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

注射用水は、滅菌濾過工程後に製品の製造に使用されており、当該製品は化学的試験、
無菌試験、エンドトキシン試験などの全ての規格を満たしていたことから、当該製品の
使用による健康被害の発生はないものと考えます。
なお、現在までのところ、国内の医療機関より当該ロット製品の使用により健康被害が
発生したという報告はありません。

回収開始年月日

平成17年3月15日

効能・効果又は用途等

ぶどう膜・網膜・視神経等の疾患の診断

その他

この製品の納入先はすべて把握しており、回収する旨を文書にて通知するとともに
営業担当者による情報伝達を行い、速やかに回収いたします。

担当者名及び連絡先

日本アルコン株式会社
薬事部　大竹　信也
東京都文京区後楽1-5-3
電話番号：03-3812-0261
FAX番号：03-3812-0299