一般名及び販売名

一般的名称　　：その他の体温計及び関連機器（体温センサー）
販   売   名　　：カテーテルセンサー　ＴＭ４００（尿道カテーテル兼用）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品番号： ９００５１（１６Ｆｒ．）
対象製造ロット番号： 7 ロット
     　　　　　    0408003127 / 0410001227 / 0410001225 / 0410000252 / 
                   0410000253 / 0409002994 / 0410002084
輸入年月　　　： 平成１６年１０月　　〜平成１６年１２月　　　　
輸入数量　　　： ５３４０　本
出荷年月　　　： 平成１６年１０月〜平成１７年２月
出荷数量　　　： ４１５１　本 

製造業者等名称

輸   入   元　　　： タイコヘルスケアジャパン株式会社　ＭＫ事業部
所   在   地　　　： 東京都世田谷区用賀4-10-2　ビジネススクエアヒルズI
薬事の業態　　  ： 医療用具輸入販売業
輸入先製造業者： ネルコアピューリタンベネット社Nellcor puritan Bennett Corporation　U.S.A）

回収理由

国内医療機関より、当カテーテルセンサーを使用したところ、当該品に部分的閉塞が
あったとの報告を受けました。
当該品を調査した結果、尿道カテーテル部分に閉塞が見られ、輸入先製造会社である
ネルコアピューリタンベネット社（Nellcor puritan Bennett　Corporation　U.S.A）から
当該不具合の可能性は非常に低いとの情報を得ましたが、上記特定ロットにおいて
本不具合の発生を否定出来ないことから、安全を考慮し回収の決定を致しました。

危惧される具体的な健康被害

不具合のあるカテーテルセンサー（尿道カテーテル）が使用された場合、カテーテル
センサーから排尿が見られないおそれがあります。
留置時に導尿がないことから直ちに発見が可能です。
万一、発生した場合でも、医療従事者が速やかに適切な対応を取ることができますので、
健康被害は回避できると考えます。
これまでに国内で患者様への健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年3月15日(情報提供開始）

効能・効果又は用途等

カテーテルセンサーTM４００は、カテーテルにサーミスターを組み込んだ温度
センサーで、膀胱の温度を測定する。
また、尿道カテーテルとしても使用可能である。通常、フォーリー（バルーン）
カテーテル挿入は、閉塞や麻痺により排尿が不可能である場合や、隣接腰部器官が関与
する手術や外傷など連続して導尿が必要とされる場合に適用とされるほか、体液管理上の
問題がある可能性のある患者の尿量評価に用いられる。

その他

納入しました代理店および医療機関は全て把握しておりますので、弊社から文書、
FAX等で通知の上、関係者訪問により回収を実施します。

担当者名及び連絡先

輸入販売元 ： タイコヘルスケアジャパン株式会社
東京都世田谷区用賀4-10-2　ビジネススクエアヒルズI
Tel 03-5717-1665
Fax 03-5717-1329
担当者 ： 品質保証課　吉田　宏　・　仲本　興人