一般名及び販売名

一般的名称： その他の一人用生体情報モニタ及び関連機器
販　 売   名： 携帯型救急モニタ　ＷＥＣ−６００３　ライフメイト
承 認 番 号： ２１５００ＢＺＺ００７２４０００

上記医療用具の構成品である「記録ユニット　ＷＳ−６０１Ｖ」について、
改修を実施いたします。

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号： ＷＥＣ−６００３ ：００００１〜００００３，００００６〜０００２６，
                                  ０００２８〜０００３３，０００３５〜０００３７，
                                  ０００４０〜０００６７，０００６９〜０００８３
　　           ＷＳ−６０１Ｖ   ：００００１〜０００７７
対象台数      ： ＷＥＣ−６００３ ： 合計７６台
　　　           ＷＳ−６０１Ｖ  ： 合計７７台　　　
出荷時期　　　： ＷＥＣ−６００３：平成１６年６月２４日　〜　平成１７年１月２９日
　　　　　　　　 ＷＳ−６０１Ｖ：平成１６年６月２１日　〜　平成１６年１２月３日

製造業者等名称

名　　　 称　：日本光電富岡株式会社
所　在　地　：東京都新宿区西落合１−３１−４
製造所所在地：群馬県富岡市七日市４８６
業　　　態 　：医療用具製造業
業許可番号：１０ＢＺ００５１

改修理由

当該医療用具は，救急車で搬送中の患者さまの生体情報を救急車内に設置してある
表示ユニットに表示する装置です。
当該医療用具に，弊社製送信装置WEC-2004を接続することにより，病院等に設置された
受信用表示ユニットにも心電図や血圧値を伝送し表示させることが可能です。
今般，当該医療用具の構成機器である記録ユニットWS-601Vが原因で，非観血血圧の
最低血圧が３桁（100mmHg以上）の場合に，伝送先の受信用表示ユニットでは最低血圧値を
表示せず，『−−−』表示となることが判明しました。
この対策として，修正したソフトウェアに入れ換える改修をさせていただきます。
なお，受信側での最低血圧３桁表示以外の機能には問題はありません。

危惧される具体的な健康被害

搬送中の患者さまの生体情報は，救急車内に設置してある表示ユニットに正常に
表示され，確認できます。
また，当該医療用具で計測した最低血圧が３桁の場合には，受信側の表示が『−−−』と
なり，受信側の医療従事者は直ちに異常に気づくことができます。
更に，受信側と救急車の間では，必要時は通信によって相互確認ができ，本件のような
場合でも会話により測定値の確認ができることを勘案しますと健康被害の発生は
ないものと考えます。
なお，現在までに健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１７年　３月１1日

効能・効果又は用途等

本装置は，携帯型救急モニタで測定した患者さまの生体情報を救急車内に設置してある
表示ユニットに表示したり，弊社製送信装置を接続することで病院等に設置された
受信機に心電図や血圧値を表示させることができます。

その他

対象となる７７台(ＷＳ−６０１Ｖ）について納入した医療機関は全て把握できております
ので、納入いたしました医療機関に対し、改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

９．担当者名及び連絡先
連絡先：日本光電富岡株式会社
　　　　群馬県富岡市七日市４８６
電話　　０２７４−６２−３２３５
ＦＡＸ  ０２７４−６４−３９０９
担当者：品質保証部　黛　利信，向山茂美