一般名及び販売名

一般名 ： 滅菌済み輸液セット
販売名 ： メディカット ＴＰＮ アドミニストレーション セット インテグラーレ

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号 ： １８８０－ＰＬＬ
対象ロット番号 ： ４Ｙ４０６３
出荷数量 ： ４０７５セット
出荷時期 ： 平成１６年１２月２４日～平成１７年１月２１日

製造業者等名称

会社の名称 ： 日本シャーウッド株式会社
本社所在地 ： 東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル
事業の業態 ： 医療用具輸入販売業
営業所の名称 ： 日本シャーウッド株式会社　袋井工場
営業所の所在地 ： 静岡県袋井市友永１２１７－１
業許可番号 ： ２２ＢＹ００１４

回収理由

当該製品において、輸液ラインが閉塞して輸液が流れないとの不具合が国内の医療機関
から報告されました。
不具合品調査の結果、点滴筒の点滴管部分が変形し、点滴管を閉塞していたことが
確認されました。
発生原因調査の結果、製造過程における点滴筒の組立工程時に過剰な接着剤により、
点滴管が軟化し変形したことが判明し、同様の事例の発生を否定できないことから当該
製品の対象ロットを自主回収を実施することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

本件事象は輸液ラインを患者に接続する前のプライミング時に発見される事象で
あるため、本件事象発生による健康被害発生のおそれはないものと考えます。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年２月８日

効能・効果又は用途等

薬液注入用。本品は、注射筒を用いないで持続的に医薬品を輸液するセットである。
なお、エンドトキシン除去性能付タイプのフィルターは水溶液中でプラスのゼータ電位を
持ち、エンドトキシンはグラム陰性菌の細胞膜から産生されてマイナスのゼータ電位を
持っているため、フィルター膜の静電吸着作用によってエンドトキシンを除去する
性能を有しています。
なお、本品は１回限りの使い捨て、再使用しないものとする。

その他

当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては全て特定されています
ので、該当する医療機関及び代理店に対して通知の上、製品を回収致します。

担当者名及び連絡先

東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル
電話 03-3355-9414  FAX 03-5366-6896
担当者：ＲＡ／ＱＡ部  一言　吉弥、松本　徹