一般名及び販売名

一般名：人工心肺用ポンプ
販売名：ヨストラ人工心肺装置

対象ロット、数量及び出荷時期

対象品番：ツインポンプモジュール 
対象製品シリアル番号：1020、1031、1032
販売数量：3個 
出荷時期：平成7年10月以前 
納入施設数：　3　施設

製造業者等名称

会社の名称：マッケ・ゲティンゲ株式会社 
会社の住所：東京都江東区有明3丁目1番22号 
薬事の業態：医療用具輸入販売業 
業許可番号：13BY6277  
輸入先製造業者： ヨストラ（Jostra　AG）社、　ドイツ

改修理由

国内の医療機関から、当該製品を使用して心筋保護液注入している時にツインポンプが
停止したとの報告を受けました。
製造元で調査したところ、ポンプを回転させるモーター軸に断裂が起きていた事が
判明致しました。
モーター回転軸の回転運動を外部に伝えるためのベルト張力の負荷と、機器の経年劣化が
断裂の原因であると推定されました。
安全性を考慮し、稼働中の当該機種全てに対して一斉点検（改修）を
自主的に行いました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品の操作において、心筋保護液の自動的注入ができなくなる場合があります。
しかし万一そのような事態が起きた場合、ハンドクランクの使用により注入操作を完了
することができ、心筋に対する損傷を防ぎ無事に手術を完了することができますので、
患者に重篤な健康被害が発生することはないと考えます。
なお、現在までに当該不具合による健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成16年 12月10日

効能・効果又は用途等

心臓外科手術中の心停止状態の維持と心筋保護のため、心筋保護液注入する目的で
使用されるポンプモジュール。
当該品は、人工心肺装置の一部を構成しますが、血液の体外循環補助には
用いられません。

その他

改修方法につきましては、当該製品を納入いたしました代理店および医療機関に対して、
本件を通知の上、一斉点検（改修）を自主的に行いました。
なお、納入いたしました医療機関及び代理店は、全て弊社で把握しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：マッケ・ゲティンゲ株式会社 
 　　　 東京都江東区有明3丁目1番22号　TFTビル東館８F 
担当者：薬事・安全管理部 岩井しのぶ 
TEL 　　03-3599-8385 
FAX 　　03-3599-8386