一般名及び販売名

一般的名称：血液型判定装置
販 　売　 名：オーソ　オートビュー
              オーソ　オートビュー Innova

対象ロット、数量及び出荷時期

数      量： オーソ　オートビュー　　　　　20台（20施設）
             オーソ　オートビュー Innova   19台（19施設）
出荷時期： 平成10年12月〜平成17年2月
シリアル番号：オーソ　オートビュー
              1176、1253、1456、1532、1536、1673、1688、1814、1815、1887、1888、
              1892、1906、1907、1908、1926、1932、1933、1934、1943、
              オーソ　オートビュー Innova
              3021、3022、3023、3024、3025、3026、3027、3028、3029、3030、3031、
              3032、3033、3034、3061、3062、3063、3064、3104

製造業者等名称

輸入販売業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　　　　東京都千代田区西神田3-5-2
業許可番号：13BY6596
輸入先製造業者名：
　　オーソ　オートビュー　Ortho-Clinical Diagnostics Inc. （米国）
    　　　　　　　　　　  TECAN AG（スイス）
    オーソ　オートビュー Innova　　Ortho-Clinical Diagnostics Inc. （米国）
　　　　　　　　　

改修理由

上記製品は、専用のカセット型の体外診断用医薬品を装填して、赤血球凝集反応に基づく
ビーズカラム遠心凝集法により各種の血液型に対応する抗原抗体反応を判定する装置で
ありますが、輸入先製造元より、次の2点について連絡がありました。
１）海外の医療機関から、バーコード読み取り時（検体に貼付するバーコードの種類と
    してCode39使用時のみ）に、バーコード内容を一部欠落して識別し、正しい情報が
    判読できないという苦情が１件あり、調査した結果、ソフトウェア（Ver.1.01）の
    不具合が原因であることが判明しました。
２）抗原抗体反応を判定するシステムでの結果と目視又は画像にて確認した結果が異なる
    場合があるという苦情が海外の医療機関で9件ありました。
　　製造元で調査した結果ソフトウェア（Ver.1.01）に不具合があり、ごく弱い凝集を
    認める場合に、判定システムの結果が凝集を認めない結果となることがあると
    判明しました。
    １）、２）の事実が判明したためソフトウェア（Ver1.01）の使用施設を対象に
    改修を実施致します。
    なお、国内においては、Ver1.00もほぼ同じ機能を有するため、未然防止策として
    Ver1.00についても合わせて改修いたします。

危惧される具体的な健康被害

１）当該医療用具使用中にCode39を使用した場合、患者情報との照合ができなくなる
    ため、使用者に結果が報告されることは極めて少ないといえます。
２）専用カセットは、6カラムから構成されており、仮に一部のカラムでごく弱い凝集を
    認めない結果となっても、他のカラムでは凝集（陽性）と判断される可能性があり、
    最終結果として陰性判定がなされることは極めて少ないといえます。
　　従って、本事象により健康被害を引き起こす可能性は低いと考えられます。
　　尚、現在まで国内外において健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成17年3月2日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

専用のカセット型の体外診断用医薬品を装填し、赤血球凝集反応に基づくビーズカラム
遠心凝集法による各種血液型に対応する血液型判定装置

その他

納入先医療機関は全て特定されておりますので、各納入先に速やかにCode39のバーコード
使用中止のお知らせ及び画像の自動結果承認の中止と目視確認の方法を通知致します。
改良ソフトウエア完成後はインストールを行ない、改修を実施します。

担当者名及び連絡先

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
〒1401-0065　東京都千代田区西神田3-5-2
品質保証　水野　久美子
ＴＥＬ：03-4411-7342
FＡＸ：03-4411-7711