一般名及び販売名

一般的名称：　その他の血液検査機器
販　 売   名：　カーディアック　リーダー

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号 ：出荷全ロット
出荷数量 ：433台
出荷時期 ：出荷年月日：2001年9月〜2005年2月

製造業者等名称

名　　　　 称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
本社所在地：東京港区芝二丁目6番1号　　
営　 業　 所：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　鎌倉工場
営業所住所：神奈川県鎌倉市梶原字外耕地200番地　中外製薬株式会社鎌倉工場内　
許可の種類：医療用具輸入販売業
許 可 番 号：14BY5011
輸入先製造元：ロシュ・ダイアグノスティックス社（ドイツ）

回収理由

製造元から、「検体の滴下以前に測定が開始され（フォールススタート）、その結果、
偽低値を表示する場合がある。
しかし、本現象は、取扱説明書に従って正しい操作を行えば発生しない」との情報を
入手し、平成16年12月13日より、全ての顧客に対して情報提供を開始し、
平成17年1月31日に情報提供を終了しました。
この度、製造元での原因究明の結果、ソフトウエアの修正により対応が可能となることが
判明し、ソフトウエアの改良版が作成され、是正措置が可能となりましたので、
当該医療用具の回収（改修）を開始致しました。

危惧される具体的な健康被害

フォールススタートしてしまう機器では、測定開始後エラー表示が画面に示され、
検体の測定は不可能となることが確認されております。
又、当該医療用具における測定結果は、他の検査結果並びに臨床所見等を合わせて
総合的に診断に用いられることから、健康被害を起こす可能性は、
極めて低いと考えられます。
なお、これまでに具体的な健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年3月7日

効能・効果又は用途等

本装置は、ヘパリン添加全血を用いて、血液中のトロポニンT等を測定する装置です。

その他

納入致しました医療機関等は、すべて把握しており、本事象に関する顧客への
注意喚起はすでに完了しています。
本改修に関しましては、文書にて通知の上、改修を実施致しております。

担当者名及び連絡先

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
電話：03-5443-5128　　　
FAX：03-5443-5299　　　
　　 鈴木、松川