一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み吸引嘴管
販　 売 　名：ヤンカーサクション

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：3447
数量：647
ロット番号：0406071
出荷時期：平成16年7月9日〜平成16年12月14日

製造業者等名称

製造業者：ＣＯＮＭＥＤ　ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ （米国）
輸入販売業者名称：株式会社メディコン
所在地：大阪市中央区平野町2-5-8
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：27ＢＹ5065

回収理由

医療機関より、当該製品であるヤンカーサクション（フルーティッドチップ） の先端
キャップが外れていたとの不具合が報告されました。
使用されたヤンカーサクションのロットを追跡し、弊社の在庫品を調査したところ
一部に同様の現象が確認されました。
調査の結果、ヤンカーサクションの製造時に、本体と先端部を接続するための接着剤の
塗工量不足により接合強度の弱い製品が混入した可能性があることが判明したため、
このヤンカーサクションの該当ロットについて自主回収することに決定しました。

危惧される具体的な健康被害

医療現場では、当該製品の使用前に破損や不良その他異常が無いかを確認するため、
先端部が外れていた場合は容易に発見出来ることから、誤って使用される可能性は
低いと考えられます。
また、万が一、使用中に先端部が外れ術野に落ちた場合でも、医療従事者により容易に
気づくことができ、かつ、速やかな対応により重篤な健康被害が発生することは
ないと考えます。
尚、現在まで当該ロット製品を納入した医療機関より健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年3月3日

効能・効果又は用途等

本品は、創傷部又は口腔の体液を排出させる吸引管である。

その他

納入先は全て把握しており、自主回収する旨を文書で通知のうえ、当該ロットの
回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

担当者　大城昭夫
連絡先  大阪市中央区平野町2-5-8
TEL 06-6203-6560
FAX 06-6203-6816
e-mail  aooki@medicon.co.jp