一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：エミット メトトレキサートアッセイS

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：T2
数      量 ：58キット
出荷時期 ：平成16年12月6日〜平成17年2月16日

製造業者等名称

製造業者名：DADE BEHRING INC.（米国）
輸入販売業者：デイド ベーリング株式会社
                   東京都中央区新川1丁目3番17号 新川三幸ビル

回収理由

本製品は血清又は血漿中のメトトレキサート濃度を測定する体外診断用医薬品です。
当該ロットを使用したとき、コントロールの回収率が以前のロットより低く出ることが
あり、米国製造元での調査でもそれが確認されたので回収する。

危惧される具体的な健康被害

誤った測定結果を誘発するおそれがあるが、かかる結果に基づく臨床診断は臨床症状や
他の検査結果と併せて総合的に判断されるため、健康被害のおそれはないと考えられる。
現在までに健康被害に関する報告は受けていない。

回収開始年月日

平成17年3月3日

効能・効果又は用途等

血清又は血漿中のメトトレキサートの測定

その他

納入した医療機関は全て把握しておりますので、それらの施設に対して文書にて通知し、
製品の回収を実施します。

担当者名及び連絡先

デイド ベーリング株式会社
東京都中央区新川一丁目3番１7号　新川三幸ビル
薬事品質保証部  加藤 裕幸
  TEL:03-3537-3825
  FAX:03-3537-3901