一般名及び販売名

一般的名称：１）〜５）一般用滅菌済み注射筒

販売名：１）開腹キット　　　　　２）手術キット　　　　　３）手術基本キット
　　　　４）手術準備キット　　　５）整形外科キット　　　

対象ロット、数量及び出荷時期

１）開腹キット
　　513901010P00
　　出荷数量：2組
２）手術キット
　　4Z390101TE00、51390100ZT00、51390100ZV00、4Y390100O800、51390101JB00、
　　51390101JC00、4Z390103A400、51390100BZ00、52390100J300、52390100OQ00、
　　513901010O00、4Y390100HP00、4Y390100P800、4Y390103ZZ00、4X3901026900、
　　4Z390103SV00、51390101SF00、52390100WL00、52390101LY00、513901010Q00、
　　513901010R00
　　出荷数量：99組
３）手術基本キット
　　4X390100XY00、4X390100Y000、4X390100Y800、4Z390101YX00、4Z390101YY00、
　　4Z390101YZ00、 
　　出荷数量：430組
４）手術準備キット
　　4Z390103BS00
　　出荷数量：5組
５）整形外科キット　　　
　　49390101BZ00、49390101DX00、49390101E100、
　　出荷数量：10組


出荷時期：平成16年9月21日から平成17年3月2日

製造業者等名称

会社の名称　：株式会社ホギメディカル
会社の所在地：東京都港区赤坂2丁目7番7号　
製造所の名称：株式会社ホギメディカル　筑波工場
製造所の住所：茨城県牛久市奥原1650-30
薬事の業態　：医療用具製造業
業許可番号　：08BZ0175　　

回収理由

医療機関より当該キット製品の構成部材の1つであるヤンカーサクション
（フルーティッドチップ） の先端キャップが外れていたとの不具合が報告されました。
該当キット製品に使用したヤンカーサクションのロットを追跡し、工場在庫品を調査した
ところ一部に同様の現象が確認されました。
調査の結果、ヤンカーサクションの製造時に、本体と先端部を接続するための接着剤の
塗工量不足により接合強度の弱い製品が混入した可能性があることが判明しました。
このためこのヤンカーサクションの該当ロットを使用して製造されたキット製品について
自主回収することに決定しました。

危惧される具体的な健康被害

医療現場では、当該キット製品の使用前には器材の破損や不良その他異常が無いかを
確認するため、先端部が外れていた場合は容易に発見出来ることから、誤って使用される
可能性は低いと考えられます。
また、万が一、使用中に先端部が外れ術野に落ちた場合でも、医療従事者により容易に
気づくことができ、かつ、速やかな対応により重篤な健康被害が発生することは
ないと考えます。
尚、現在まで当該ロット製品を納入した医療機関より健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年3月3日

効能・効果又は用途等

本品は包装滅菌済の１回限りのディスポーザブル製品です。

その他

納入先については全て把握しておりますので、納入しました取扱店並びに医療機関に
対して、自主回収する旨の文書を通知し、当該製品を回収いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先　　：株式会社ホギメディカル
　　　　　　東京都港区赤坂2-7-7
　　　　　　電話：03-6229-1300
　　　　　　FAX：03-6229-1350
担当者氏名：市販後調査部　阿部 明夫　　
　　　　　　品質保証部　荒木 俊正、　豊田 秀之