一般名及び販売名

一般的名称：　吸収性縫合用クリップ又はクレンメ
販　 売　 名：　アブソロック　クリップ

対象ロット、数量及び出荷時期

輸入先製造元（米国）にて製造された以下のカタログ番号及びロット番号
（医療用具承認番号：20100BZY00003000）
カタログ番号  AP100　 
ロット番号    TB2044,TB2333,TB7971
カタログ番号  AP300
ロット番号    TB2335,TE7512,TG7713,TG7825,TG7936

包装単位： 6パック/箱
出荷数量： 18箱
出荷年月日： 平成16 年7月27日〜平成17年2月16日
最終有効期間： 平成21年1月

製造業者等名称

会社の名称： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
薬事の業態： 医療用具輸入販売業
営 　業　 所： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　須賀川工場
営業所の住所： 福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
業許可番号： 07BY0001

回収理由

海外において、当該品を使用しようとした際、病院スタッフが製品内装の
アルミパッケージに約6mmの縦長の破損に気付き使用を中止した事例が報告されました。
本製品を使用した場合、滅菌保証及び製品の性能に対する影響を完全に否定できないこと
から、患者様への安全性を重視し、対象となる製品ロットを自主的に
回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

通常、製品使用に際しては外観を確認した上で使用されており、対象製品にて発生する
可能性がある破損の大きさ、形状等であれば使用前に確認できることから、
アルミパッケージに破損のある製品が誤って使用されることはありません。
また、万が一医療現場においてアルミパッケージの破損に気付かずに製品を使用した
場合でも、当該製品は劣化が進行し正常に結紮することができないことから、添付文書
記載の使用上の注意に従って使用を中止することにより、健康被害の発生を
回避できます。
なお、本製品はこれまで全世界において約57,000パック販売しておりますが、
海外及び本邦において健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年3月3日

効能・効果又は用途等

血管、導管等の結紮に用います。

その他

出荷先は全て特定されており、既に弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問を
行い、回収作業を行っております。

担当者名及び連絡先

連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部
　　　　　　東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話：03-4411-7155
FAX：03-4411-7869
担当者氏名：内田、川村